普瑞纯证

FDA官宣:Tide 实验室已经可通过分子测试检测到Omicron变体


本周一,FDA宣布Tide实验室的DTPM COVID-19 RT-PCR测试目前可以检测到奥密克戎变体,并且该测试方法已经从受突变影响的测试列表中删除。




上周,FDA重新发布了Tide实验室的DTPM COVID-19 RT-PCR测试的EUA紧急使用授权,这项紧急授权最初于2020年6月发布。FDA宣布,Tide实验室的最初的检测方法是一个单一目标测试,但是由于最新变种突变在单个靶标覆盖的N基因中缺失9个核苷酸,因此原本的检测方法有可能会检测不到奥密克戎变体。


FDA补充道,目前的测试是一个多重测试,增加了一个反向引物来检测奥密克戎变体。作为重新发布的紧急授权的条件,额外的实验室测试正在进行中,但生物信息学分析已经证明与Omicron和Delta变体序列100%匹配。

目前,FDA列出了两种预计无法检测到Omicron变体的分子测试:Meridian Bioscience的Revogene SARS-CoV-2测试和Applied DNA Science的Linea COVID-19检测试剂盒。


来源: 360Dx


普瑞纯证服务号现已开通,快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号:

↓↓↓点击关注↓↓↓

每周汇总全球法规一线更新!


加入QQ群和微信群,与业内行家互动

Q群:726174626   群主微信号:purefda02

或添加顾问微信享受咨询服务

↓ ↓ ↓


往期推荐



关于我们

普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。

依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。
 
🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务;
🇪🇺 欧洲技术文件编写,欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证;
🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。