北京时间12月23日凌晨，FDA发布在新冠病毒突发公共卫生事件期间的医疗器械紧急使用授权的过渡计划！
FDA认识到，设备制造商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和FDA需要时间来从突发公共卫生事件（PHE）期间采用的政策调整到正常运营。为了向所有利益相关者和FDA工作人员提供明确的政策，FDA发布本指南，以描述FDA对COVID-19 PHE期间发布的EUA过渡过程的政策。
目前该草案暂无法律效应，征求意见期为90天，相关干系方都可以留言对草案内容和时间设置提出意见和建议。根据FD&C法案的内容， FDA出于维护公共健康的目的或某情形不再符合授权标准而考虑撤回EUA授权。EUA终止日期与新冠肺炎导致的公共健康紧急状态持续时间并无关联。草案拟定美国卫生及公共服务部部长将于EUA声明终止日期前180天，在联邦公报公示被终止的EUA授权。EUA授权一旦终止，该声明下的所有产品EUA授权都将终止。相关产品在公示期间到EUA正式终止期间必须继续遵守EUA的相关要求。生产商可就提前公示时间（180天）提出建议，一旦EUA到期，美国卫生及公共服务部部长将再次在联邦公报公示终止通知并说明终止原因，相关产品的EUA授权将自动失效。草案建议相关厂商经销商提前对EUA结束后相关产品的处理进行规划。如果经销商要继续上市销售相关产品，则需要在相关产品EUA授权正式终止前，向FDA提交上市声请，如果有该指导草案未尽情形，生产商可参考 “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device 181 Submissions: The Q-Submission Program.” 于FDA商讨相关应对。A
生命维持相关的医疗器械无论是否有继续上市的意向，都要提交申请。需要申明是否有上市意向，并在本指导草案最终落地后提交相关产品信息在上市申请书中附上过渡期实施计划，用于应对已出售产品的处理。
B1 - 上市申请书要包含申请通过和申请不通过两种情况对已出售产品的处理计划；B2 - 如
1. 厂商提交了上市申请并被FDA接收；
2. 提供了更新的标签以反映该产品曾在covid期间获得EUA且正处于FDA审查期；
1. 单一功能类，非生命维持类已出售产品维持出售状态2. 可重复使用，非生命维持类出售产品，厂商可恢复到原FDA认可版本或用清晰可见标签说明产品特征和合规状态后维持出售状态
3. 可重复试用生命维持类已售出产品，可恢复到原FDA认可版本或有清晰可见标签及实体标签复印件说明产品特征和合规后，维持出售状态
4. 体外诊断已出售产品维持出售状态，并在在过期日期前或2年内停止使用（取两者中较早时间）
没有在EUA终止日期前提交相关的上市申请并在终止日期前被FDA接受，则在EUA终止日期时停止销售；FDA没有通过其上市申请之日停止销售，厂商撤回上市申请之日停止销售或者不能在指定日期前完整提供FDA信件里要求的附加信息，则产品停止销售。
对非传统厂商（代工厂），如需要更长的过渡期，需根据相关法令获得豁免证或差别证明以便在EUA到期后继续销售，
鉴于目前新冠疫情的形式，FDA认识到，在提供对医疗器械必要监督的同时，也应该采取一些灵活的措施，来保障有序和透明地过度到未来地正常运作。
此外，FDA还意识到在新冠疫情的大背景下，医疗器械的制造，分销和使用将会面临的特殊情况。这些特殊的情况包括，非传统制造商制造设备以解决供应问题，以及根据EUA分配和使用资本或可重复使用的设备（例如：呼吸机，体外膜氧合系统）。该指南草案旨在帮助患者、消费者和医疗保健提供者继续使用COVID-19预防、治疗和诊断所需的医疗器械。指南中的信息收集将有助于制造商为市场提交审查进行资源规划，并为制造商提供更多支持。
信息收集还包括在为某些设备贴上标签时提供的建议信息，以告知潜在用户该设备的监管状态，包括生命支持/维持生命的医疗器械的标签。1. 在指南草案的第五节"某些可重复使用的生命支持或维持生命的装置的'意向通知'"中，FDA建议某些生命支持或维持生命的装置的制造商向FDA提交有关他们是否打算提交营销呈件的信息，以便在EUA终止日期之后继续分销其产品。
指南草案建议此类设备的制造商在“意向通知”中包括以下内容：
2. 该指南草案指出，FDA不打算反对在EUA终止日期之前分销的可重复使用的，非生命支持/非生命维持的设备，这些设备仍然可以分销并使用。但是，这些设备应由制造商恢复到先前FDA批准或批准的版本，或者具有公开可用的标签，以准确描述产品功能和监管状态。此外，指南草案建议，在EUA终止日期之前分销的可重复使用的生命支持/维持生命的设备（例如，呼吸机，体外膜氧合系统，连续肾脏替代治疗系统）可以正常分销。但此类设备应由制造商恢复到以前获得FDA批准或批准的设备版本，或者具有公开可用的标签物理副本。3. 计划在EUA终止后继续销售的产品，需向FDA提交上市申请书，包含申请通过和申请不通过两种情况对已出售产品的处理计划，FDA在确认接收到该申请后，在厂家更新标签说明该产品曾在covid期间获得EUA且正处于FDA审查期的条件下，FDA不会反对产品的销售。4. 体外诊断已出售产品可维持出售状态，并在在过期日期前或2年内（取两者中较早时间）停止使用
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