近日，FDA 发布联邦公报，将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器分类为II类（特殊控制）医疗器械，并于2022年6月1日正式生效。FDA 使用心音声学信号（acoustic heart signals）命名了冠状动脉疾病风险指示器的通用设备类型，并将其识别为记录心音（包括杂音和振动）的设备，以计算特定患者患冠状动脉疾病的风险，作为心脏分析和诊断的辅助手段。按照此前法规要求，此类设备将会被自动分类为 III 类器械。根据 FDA 的规定，III类医疗器械需要进行上市前批准（Premarket Approval，PMA）。而 FDA 此次的分类修订决定将使用心音声学信号的冠状动脉疾病风险指示器由 III 类器械重新归类为 II 类（特殊控制），并于2022年6月1日起生效。这也就意味着，从2022年6月1日起，此类设备如果想要进入美国市场，只需要进行上市前通知（510(k)）。FDA 官方称，此次分类降低对相应器械的监管要求，能够进一步增加患者获得使用有效创新医疗设备的机会，为更多患者争取到更优质的治疗。FDA 对于医疗器械类的产品主要分为三类审核，每一类的要求与审查方式时间都不同。
- I 类: I 类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如一次性医用口罩，医用手套等。
FDA 对这些产品大多施行510(k)豁免，即一般生产企业向 FDA 提交证明其符合 GMP 并进行登记后，产品即可上市销售。- II 类：II 类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品。
FDA 只对少量的 II 类产品施行510(k)豁免，其余大多数产品均要求进行上市前通知（510(k)）。生产企业须在产品上市前90天向 FDA 提出申请，通过510(k)审查后，产品才能够上市销售。- III类：III 类产品为“上市前审批管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品。
FDA 自动将新型设备（没有在美国授权销售的，与等价设备实质等同的设备）分类为 III 类器械，在进入市场之前需要获得上市前批准。生产企业在产品上市前必须向 FDA 提交 PMA 申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA 在收到 PMA 申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天 (不包括生产企业重新补充资料的时间) 内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。根据《联邦食品、药品和化妆品法》section 513(a)(1)，De Novo 提交途径允许中低风险新型设备的制造商向 FDA 申请上市许可，并建议将该类型设备重新分类为 I 类或 II 类器械。制造商必须对设备的安全性和有效性提供合理保证，包括风险/收益分析对提议的一般控制（如果提议 I 类）或一般和特殊控制（如果提议 II 类）的完整讨论，以确保设备的于其使用是安全有效的。一旦设备通过 De Novo 途径获得批准，那么就可以作为后续提交的等价设备。如您有更多业务咨询，欢迎联系PureFDA官方客服。
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