510(k)
文章介绍了FDA在2023年Q3季度批准了730款医疗器械产品注册的情况，其中包括10款DeNovo注册的产品，如数字治疗设备BT-001和热调节装置ensoETM。同时，文章提到了有114款中国厂商的产品通过510(K)注册。此外，还介绍了一些具体产品，如用于脊柱手术的Ruthless Spine RJB和用于控制患者温度的ensoETM等。
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划，以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导，以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产，并向国内制造商投资，其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时，本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容，以及客户服务和品质保证的重要性。
Movano Health向FDA提交了Evie Ring的510(k)预市场通知，该智能手环可进行脉搏血氧测量。该手环为女性设计，提供医疗级健康数据，并将其转化为个性化见解，通过移动应用程序进行交付。
BD Alaris输液系统更新后获得FDA 510(k)清单认证，涵盖硬件和软件升级，以及智能互联功能，包括与电子病历系统的互操作性。这次认证为该系统的缺陷问题和商业操作带来了重大改进。
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准，用于评估阿尔茨海默病，这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪，可用于全球市场合规。
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案，强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物，以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务，获得全球市场合规准入的支持。其中，FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
美国Surmodics公司的SurVeil药物涂层球囊获得FDA批准，可用于治疗股动脉和腘动脉内径在4毫米至7毫米之间的原发性或再狭窄性病变。该公司表示，这一成果是其开发下一代产品以帮助数百万因周围动脉疾病而受影响的患者和医生的重要里程碑。
Sibel Health获得了FDA 510(k)认证，可用于监测新生儿和2岁以下婴儿的生命体征。该平台使用临床级可穿戴设备进行监测，并提供实时的临床数据分析。
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告，强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性，以及海外临床试验和质量管理体系的必要性，提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
