知识共享 I 瑞士法规注意事项

随着欧洲医疗器械和 IVD 法规的适用日期，以及欧盟与瑞士之间合格评定互认协议 (MRA) 的到期，瑞士一直作为 "第三国 "开展业务。瑞士监管机构 Swissmedic 一直在其网站上发布与瑞士医疗器械数据库 swissdamed 相关的内容。医疗器械和体外诊断（IVD）制造商需要注意进入瑞士的合规要求。

瑞士针对医疗器械和体外诊断（IVD）器械的监管体系分别是（《医疗器械条例》（MedDO；SR 812.213）和《体外诊断医疗器械条例》（IvDO；SR 812.219）。

瑞士为了更好的能透明化管理进入瑞士市场的医疗器械，开发了一个与欧洲数据库EUDAMED相似的公共网站Swissdamed，于2022年4月开始设计开发，并在不断的完善当中。

Swissdamed将跟踪医疗器械和经济运营商的信息，结构和模块的设计跟欧盟的EUDAMED类似，分别有经济运营商注册（Registration of economic operators）, 可公开访问的平台（publicly accessible platform），UDI设备注册（Registration of UDI of device），从2024年初开始投入全面的使用。

怎么理解现在瑞士第三国的情况

在欧盟新法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746陆续在2021和2022年生效后，同时瑞士和欧盟之间的互认到期后，医疗器械和体外诊断IVD器械就不能再瑞士和欧盟之间自由流通了，制造商必须确保医疗器械进入瑞士市场前需要满足瑞士当局Swissmedic MedDO 和 IvDO的要求，并且必须要有一名指定的瑞士授权代表（CH-REP）对器械进行管理。

作为CH-REP，是必须要在瑞士监管当局Swissmedic获得CHRN-AR-XXX号码的，才是有资质成为瑞士授权代表，同时瑞士代表CH-REP的信息包括公司名称，地址这些都必须要出现在标签或者说明书上。根据瑞士当局的法规要求，投放瑞士市场的医疗器械，说明书也必须是包括三种瑞士官方语言的。

需要关注的关键截止日期

对于医疗器械制造商而言，指派瑞士授权代表（CH-REP）是必须要做的，同时需要注意关键的截止日期，在截止日期后必须要指派瑞代才能继续投放产品到瑞士市场：

● 2021年12月31日，III类，IIb类植入式和有源植入器械；

● 2022年3月31日，IIb类非植入类和IIa器械；

● 2022年7月31日，I类器械；

● 对于IVD制造商而言，截止日期如下：

● 2022年12月31日，D类设备；

● 2022年3月31日，B类和C类设备；

● 2023年7月31日，A类设备；

如果对应的医疗器械制造商过了截止日期还没有指派瑞士授权代表，那么继续投放市场将会有风险；

值得一提是瑞士的法规跟欧盟MDR和IVDR都很相似，作为制造商，投放医疗器械到市场也要考虑购买制造商的相关保险和按照瑞士法规的上市后监督，根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。