惊！一觉醒来MDR竟然要延期？

在 2022 年 6 月 14 日的 EPSCO 卫生委员会上，卫生部长们表达了他们的担忧，即与MDR (EU) 2017/745 的实施相关的严峻挑战，威胁到卫生系统和患者所需的某些医疗器械的持续可用性，并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。卫生部长们呼吁医疗器械协调小组(MDCG)提出解决方案，作为紧急事项，解决在剩余过渡期内公告机构认证能力不足的问题。

委员会承诺于 2022 年 12 月 9 日向 EPSCO 理事会汇报，并在需要时提出进一步的解决方案建议。

• 风险较高的III类和IIb类器械，MDD截止日期可能是2027年;
  
  
• 风险较低的，需要公告机构进行合格评定的IIa类和I类器械，MDD截止日期可能是2028年。

2. 如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改MDR法规第120(2)条，将过渡期的延长与理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期的延长相结合。

3. 为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受的风险的器械：

• 医疗器械产品的设计或预期用途没有发生重大变更；
  
  
• 制造商已经采取了必要的步骤来启动MDR法规下的认证过程，例如使其质量管理体系适应MDR要求；
  
  
• 在某个截止日期(例如2024年5月26日)前，由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请。

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