快讯 | FDA发布有关医疗器械开发工具 (MDDT)资格认定指南文件

近日，FDA发布了《Qualification of Medical Device Development Tools》的行业指南文件，旨在向行业专业人员和FDA工作人员提供有关医疗器械开发工具的资格认定的建议（点击“阅读原文”以获取指南文件）。

这份指南提供了关于医疗器械开发工具（MDDT）的资格认定的建议，旨在帮助行业专业人员和FDA工作人员更好地理解和应用MDDT资格认定的相关规定。

指南文件包括了关键概念的定义、获得MDDT资格认定的好处、MDDTs在设备评估和监管决策中的应用、CDRH资格认定决策框架的详细说明以及FDA资格认定决策的公开沟通等内容。

指南文件强调了资格认定的重要性，提供了资格认定的决策框架和相关的监管考虑和建议，以帮助行业专业人员和FDA工作人员更好地理解和应用MDDT资格认定的相关规定，从而提高医疗器械的开发效率和质量，促进医疗器械的创新和发展。

从医疗器械制造商视角而言，制造商获得MDDT资格认定后，可以使他们更好地证明他们的医疗器械的安全性、有效性或性能。通过使用经过资格认定的MDDT，制造商可以避免重新确认MDDT的适用性和实用性，从而提高医疗器械的开发效率和质量。

此外，MDDT资格认定还可以提高设备评估的可预测性和监管决策的效率，从而加快医疗器械的上市速度。