外媒 | Broughton推出新的医药和医疗器械提取物和溶出物测试服务

为了帮助医药和医疗器械公司安全高效地将其产品推向市场，科学咨询和合同研究组织Broughton推出了新的提取物和溶出物（E&L）测试服务。监管机构越来越关注制造组件、药物输送设备和容器封闭系统（CCS）以及最终产品配方之间的相互作用。制造商必须确定和评估可能通过这些相互作用产生的毒理风险。Broughton的新服务将提供定制的E&L研究，采用完全整合的方法，结合技术和分析服务、内部毒理学咨询和法规合规支持。该E&L服务面向医药和消费品公司，覆盖了产品开发的各个阶段，从早期创新和产品开发到商业化和市场监测。新的测试服务包括研究设计、提取物研究、提取物毒理学评估、溶出物方法开发和验证、溶出物货架寿命研究和溶出物毒理学评估。客户将受益于Broughton的全面整合服务，包括分析方法开发和验证、研究设计、现场稳定性存储、分析测试和毒理学支持。作为服务的一部分，Broughton将提供关于新ICH指南的专业建议，该指南涵盖了协调E&L研究设计和实施ICH Q14质量设计方法开发最佳实践。该服务涵盖原材料、口服吸入和鼻用药物产品（OINDP）、肝肾注射和眼科药物产品（PODP）、医疗器械、组合产品、预灌注注射器、用于潜在溶出物的容器封闭系统、包装和制造和加工设备的材料表征筛选等。Broughton的首席执行官Chris Allen表示：“提取和溶出研究是产品开发的重要组成部分，以确保安全和风险管理。随着新的ICH指南对E&L方法的实施，药品制造商有必要了解有机化合物和元素杂质从制造过程、容器封闭系统（CCS）或包装材料以及甚至是输送机制中渗入其产品的影响的不断演变的法规要求。”

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