快讯 | 反驳负面声音，欧盟公告机构协会发布MDR立场文件及遗留设备NB转换协议模板文件

近日，作为欧盟医疗器械公告机构协会TEAM-NB发布了两项更新：

• 关于MDR新过渡时间表和NB能力的立场文件

• 遗留设备NB转让协议

在过去的一年里，欧盟监管机构、公告机构和其他利益相关者明显意识到，许多医疗器械没有足够的时间从MDD 过渡到 MDR。因此，今年早些时候延长了过渡期限，但TEAM-NB认为可以采取更多措施来防止未来几年潜在的设备短缺（点击“阅读原文”查看立场文件）。

TEAM-NB 指出，随着截止日期的延长，制造商提交申请的紧迫性似乎有所降低，而且他们提交的申请往往不完整。该组织表示，他们目前有能力接受MDR申请，并提示制造商不要浪费时间窗口，随着截止日期的临近，公告机构内部可能没有那么多的资源在高峰来临时来及时审查或重新认证医疗器械产品。

除了对MDCG、EUDAMED等方面，立场文件做出了相关声明以外，TEAM-NB 还反驳了那些认为他们做得不够的批评者。

该组织表示，对于“公告机构被批评没有足够的能力来满足新的监管要求，并且无法将MDD下剩余的医疗器械证书转换为 MDR”的评价，公告机构并不认为这是合理的批评，因为他们已采取实质性措施来增强资源和能力，以满足 MDR 对他们提出的日益增长的要求和要求。

TEAM-NB 认为，公告机构已投入大量资源来雇用和培训员工，同时还加强了内部流程和运营，以应对法规转型挑战。

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