快讯 | 时隔25年，FDA更新临床试验知情同意指南文件
当地时间8月15日，FDA已最终确定指导文件，以帮助伦理审查委员会 (IRB)、临床研究人员和申办方了解应遵守的临床研究知情同意规定。此次发布的长达66页的指南文件，是基于2014年7月发布的指南草案，用于取代1998年9月的指南文件。
指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明，包括描述临床试验、向患者解释治疗的风险、不适和益处，以及在受伤时的赔偿和医疗救治。
该指南文件还涉及知情同意过程中伦理审查委员会（IRB）、临床研究者、申办方和 FDA 各方角色的职责明确，并附有一系列常见问题解答。
与指南草案相比，新增了关于胁迫和过度影响的例子。例如，FDA认为报销受试者往返临床试验现场的合理旅行费用（如机票、汽油、过路费等）及相关费用（如停车费、住宿费）不会引发胁迫和过度影响的问题。同时，其他费用的报销可以由伦理审查委员会（IRB）根据具体情况逐案考虑，IRB应考虑拟议的报酬是否构成过度影响，参与研究的报酬应公正合理。
最终版本还在“财务关系”部分明确了伦理审查委员会在财务安排方面的额外责任。尽管临床研究者应考虑这些与财务关系和利益相关的问题，但伦理审查委员会（IRB）有最终责任确定是否应在知情同意过程中向受试者提供有关资金来源、资金安排或临床试验相关方的财务利益的信息。
修订版还包括了一些新的常见问题解答，涉及以下内容：
在临床试验中招募儿童的注意事项；
招募语言沟通、理解、身体状况存在一定障碍或缺陷的受试者的注意事项；
招募知情同意能力受损的受试者的注意事项；
通过电子方式获得知情同意；
试验结束后，受试者是否应被告知整体研究结果。
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