惊！FDA医疗器械收费要涨价啦！
最新消息！美国FDA官方于近日公布了2022财年医疗器械评审收费标准，从2021年10月1日起开始执行，直到2022年9月30日。
值得各位厂家注意的是，2022财年的机构注册年费上调至5672美金，510k官方审核费用上调至12745美金。
【重点】
⚠️ FY2022起始周期：2021年10月1日-2022年9月30日
⚠️ FY2022机构注册年费：$ 5,672
⚠️ FY2022 510k申请费用：$ 12,745 / $3,186（针对小微企业）
“小微企业收费”必须是FDA认证为符合小微企业资格的公司才能享受该优惠收费。
其认定标准为：企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
如果想要享受小微企业费用的减免，则需要向FDA提交税务证明申请小微企业资格，通常FDA会在收到资料的60天内做出决定。需要注意的是，年度场地注册费没有小微企业减免政策。
小微企业申请所需材料:
如果是美国本土注册企业，希望申请 2022 财年小微企业资质，则需要向 FDA 提交以下材料：
1．一份完整的 MDUFA 小型企业认证申请，适用于美国境内的企业（ FDA 3602表格）。
2．最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。
3．如果企业拥有附属公司：
如果附属公司是美国本土企业，则需提交该附属公司最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。
如果附属公司是非美国本土且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有公章的国家税务局证明。
如果是非美国本土注册企业，希望申请 2022 财年小微企业资质，则需要向 FDA 提交以下材料：
1. 一份完整的 MDUFA 外国小微企业认证申请表格（FDA 3602A表格 ），该申请表单适用于位于美国境外的企业。
2. 国家税务机关证明，由公司总部所在国国家税务机关填写并加盖公章。该证明必须显示最近一个纳税年度的总收入或销售额。
3. 如果企业拥有附属公司：
如果附属公司是美国本土企业，则附属公司最近一个纳税年度（2021 年或之后）的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。
如果附属公司是非美国本土企业且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有公章的国家税务局证明。
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