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CGM市场火爆!雅培的Libre 3血糖监测仪获得FDA批准!



内容精选
  • 雅培(Abbott)的 FreeStyle Libre 3 已经获得美国 FDA 的 510(k) 许可,这是其最新版本的连续血糖监测仪 Continuous Glucose Monitor,简称CGM),这使雅培得以进一步提升其在美国的增长动力。


  • 这款使用期 14 天的设备比其前身更小、更薄,大约是两个美分堆叠的大小,并且每分钟会向连接的智能手机发送读数。雅培声称,根据美国糖尿病协会第82届科学会议摘要中发表的结论,Libre 3 是目前最精确的14天的CGM系统。

  • 相比竞争对手德康医疗 (Dexcom) 的下一代 CGM(G7 系统),雅培抢占了先机,早一步获得了 FDA 的批准,德康的 G7 系统预计在今年6月或更晚才会获得 FDA 的批准。同时,雅培研发的 Libre 3 相比竞品的优势在于:精确性,尺寸和适中的价格。


正文

2020年9月,雅培获得了 Libre 3 的 CE 标志,此后雅培一直在不断地推动该设备的商业化早期进程。


加强全球化销售是雅培 Libre 系列产品的关键。在今年第一季度,美国以外市场占据了雅培糖尿病业务收入的70%。同时,Libre 系列产品占据了雅培糖尿病业务的近90%。尽管如此,美国仍然是雅培最主要的增长市场,本季度雅培糖尿病设备销售额在美国市场的增长为36%,而在国际市场的增长为8%。


510(k) 许可也使得雅培得以保持在美国的增长动力。雅培正在以与其前身相同的价格出售 Libre 3。该公司还公布了该设备每分钟的葡萄糖读数、紧凑的尺寸和33 英尺的蓝牙范围。

雅培关注产品的价格可负担性,是因为其在尽力为Libre转换更多用户。虽然第一季度全球 Libre 销售额达到10亿美元,但该设备仅被一小部分糖尿病患者使用。雅培表示,其Libre CGM现在被 “60 多个国家的大约 400 万人使用”。

RBC Capital Markets 的分析师认为,随着时间的推移,雅培有可能增加数千万用户,包括 2 型糖尿病患者。分析师在给投资者的一份关于 FDA 批准的说明中阐述了 510(k) 决定对雅培增长的影响。

分析师写道,“这是一个积极的消息,因为 Libre 是雅培重要的增长动力,并且该许可也能将雅培最新一代的糖尿病技术推向市场。我们已经看到 Libre 3 对海外市场巨大的吸引力,我们预计它在美国也能如此。”

分析师预计 Libre 的销售额今年可以增长到45亿美元,并在2025年前增至近80亿美元。

来源:MEDTECHDIVE,作者Nick Paul Taylor
PureFDA独家翻译整理,如需转载,请标明来自PureFDA

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