5年投入113亿美元，拜登要“消灭”的丙型肝炎，会是后疫情IVD的增长点嘛？
根据Science近日报道，拜登政府近日宣布的 2024 财年预算提案中，旨在通过制定全国性计划来消除美国的丙型肝炎。如果得到国会的资助，这个为期 5 年、耗资 113 亿美元的计划将扩大预防宣传、检测范围、获得强效抗病毒药物的渠道。
“我们有机会利用这样的投入去做一件很有意义的事情，所以我们必须想办法让它成功，无论是从检测、治疗还是预防方面，”弗朗西斯·柯林斯，曾任拜登拜登的医疗健康科学顾问和前任美国国立卫生研究院 (NIH) 负责人在接受采访时提到。
当前局面
丙型肝炎（丙肝）是由丙肝病毒引起的一种肝脏炎症。该病毒可造成急性或慢性肝炎感染，其严重程度从轻微病症到终身严重疾病，包括肝硬化和肝癌。丙肝病毒是一种血液传播病毒，大多数感染通过血液接触造成，这包括不安全注射做法、不安全的卫生保健、输入未经筛查的血液、注射吸毒以及可导致血液接触的性行为。
过去几十年中最引人注目的科学成就之一是开发了抗病毒药物（DAAs），可治愈95%以上的丙型肝炎患者。但是，在美国批准第一种这种治疗方法9年后，丙型肝炎每年在美国导致超过 15,000 人死亡。尽管由于检测有限导致统计数字不稳定，但美国CDC估计美国有 240 万人携带丙型肝炎病毒，当然在众多美国肝病领域专家估计这个数字可能高达 1000 万。
今年早些时候的一项调查显示，有 11 个国家有望实现世卫组织在2030年希望的目标——将新病例减少 90%，将死亡人数减少 65%，逐步控制丙型肝炎传染。
其中之一是埃及，它对超过 5000 万名民众进行了检测，并对 400 万检测呈阳性的人进行了治疗，从而降低了令人不安的高感染率。其他国家，包括澳大利亚、日本、格鲁吉亚和欧洲的几个国家，也取得了类似的进展。美国之所以落后，是因为它缺乏全国性的努力，也因为许多感染者无法得到诊断和治疗的巨大障碍。
改进措施
治疗方案需要诊断结果，但在美国只有40%的慢性丙型肝炎感染者知道自己感染了丙型肝炎。疾病控制和预防中心建议所有成年人、孕妇和任何有明确危险因素的人进行丙型肝炎筛查，但在现实却困难重重。一个主要的限制是，丙型肝炎的检测现在需要两个步骤：开始治疗首先进行抗体检测以检测之前的感染，然后进行RNA检测以确定感染是否活跃。这些测试结果的返回可能需要几天或几周的时间，然后需要第三次就诊才能开始治疗。
拜登政府将对独立技术评估支持项目予以提案，该项目将由FDA与NIH共同参与，旨在加快此类测试的审批速度，就像在新冠大流行时期对新冠肺炎POC测试所做的那样。此类POC测试的可用性提高将改变丙型肝炎的确诊时间，特别是将在社区卫生中心、药物使用障碍治疗诊所、戒教设施、急诊室等场景下大规模铺开。
血液传染病产品检测
不管是实现眼前的公众健康和血液供应充足安全，还是达成社会面的群体平等这一长远目标，都离不开血液传染病检测产品的研究和发展。国内这方面的产品想要成功出海，临床试验是各位制造商的必经之路。
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血液传染病适应症&分析物：
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样本类型&建议临床类型：
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分析研究方案的建议及注意事项
- 定性产品一般包括：检出限、精确性、交叉干扰等。
- 定量产品一般包括：检出限、定量限、线性范围、精确性、交叉干扰等。
- 分析项目需要设计病毒亚型的方案。
- 分析项目需要视产品的方法学和注册区域进行调整。
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临床研究方案的建议及注意事项
样品量方面：
- 欧盟IVDR申请，建议参考CS指南的ANNEX III，ANNEX V，ANNEX VI和ANNEX XI；
- 美国FDA PMA申请，建议先选择好适合的同类型产品，再进行Q-submission；
- 对于产品设计血液相关的样本类型，建议进行基质等效性研究，后续可选择具代表性的样本类型（如血清/血浆）进行回溯的临床研究，省时省力。
- 血液样本以外的样本类型，建议进行相同的临床研究。
普瑞纯证的优势
- 拥有稀缺欧洲人群HIV-2患者资源
免却在非洲进行临床试验之苦
样本库有HIV-2多种样本类型，例如血清、血浆等
- 独家业内最全样本库资源
在全球拥有20家以上样本库，区域分布在欧美各地，例如美国加州、欧洲德国等地，其中有1/3为自营样本库；
涵盖多种血液传染病适应症，包括HIV、HBV、HCV、梅毒等；
每个适应症下，分析物类型丰富，包括抗原、抗体、NAT等；
有齐全样本采集信息，包括检测reference kit、病毒浓度、采集者人种等；
每一例测试对应单独受试者样本，非团购样本池样本；
- 快速响应前瞻性临床
普瑞已与欧洲5家以上欧洲传染病医院、公立医院达成合作关系
无排期能迅速启动前瞻性临床试验，
实验室已通过国际头部IVD企业、FDA现场稽查；
- 成功List A获证经验
普瑞已协助3家头部企业成功获得IVDD List A 证书；
证书适应症覆盖范围包括：乙肝两对半抗原抗体检测试剂盒：①乙肝表面抗原（HBsAg）、②乙肝表面抗体（抗-HBs）、③乙肝e抗原（HBeAg）、④乙肝e抗体（抗-HBe）、⑤乙肝核心抗体（抗-HBc）HBsAg；HIV-1核酸检测试剂盒；HBV核酸检测试剂盒；HCV核酸检测试剂盒；
- 顶级专家+信息化项目管理保证质量
中欧/中美双PM制度，
线上项目管理平台；
每周汇报临床试验收样/检测/伦理进展；
欧洲/美国当地全职临床团队；
熟悉当地伦理、GCP、IVDR法规；
从项目启动开始全程监察，会在项目关键节点现场监察；
能同时管理多中心临床试验；
- 完善的临床基础配套设施
独家的内部渠道配套成熟欧美已获批的reference kit的产品，例如Roche等
欧美实验室均已有配套拥有当地主流试验设备，以便临床试验更快开展，避免试验设备跨国快递之苦
同时配套多款主流品牌测序设备
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