中东市场 | 5分钟了解埃及医疗器械注册概况！

埃及作为地处亚、非两大洲，与欧洲相望的国家。优越的区位优势、便利的交通网络，使其成为众多医疗器械产品进军非洲市场的首选之地。

作为北非、中东和穆斯林世界的一个地区性大国， 埃及是中东和北非地区仅次于沙特的第二大市场。同时截止到2021年，埃及拥有1.02亿人口规模。

根据埃及2019年第151号总统法，用于建立埃及统一的药品采购，医疗用品，医疗技术管理（UPA）和埃及药品管理局（EDA）管理局。新的采购流程从2019年开始执行，所有政府，军队，公立和教学医院每年都向UPA提交联合招标发布的要求。

新成立的UPA和EDA为埃及的医疗器械领域带来了什么变化呢？

这两个机构促进了海外制造商通过UPA招标进行公共采购。海外制造商可以通过在UPA的经销商以获得投标资格。UPA主要负责技术审核部分，EDA主要负责产品注册审批流程。两个机构对埃及医疗器械领域提高工作效率和扩大海外制造商进入埃及市场注入了更多新的活力。

作为海外制造商，进入埃及市场准入的第一步是通过EDA的审批。普瑞纯证可以在埃及医疗市场审批手续注册登记过程的各个阶段为医疗器械制造商提供协助。

那么EDA埃及药品管理局主要扮演什么角色呢？他主要是保证在埃及市场推广和销售的医疗器械，体外诊断器械和药物的安全性和有效性。EDA按照2019年第151号颁布的法令规定组织、实施和控制药品和医疗器械用品的质量，有效性和安全性。作为监管当局，还需要时刻关注公共卫生， 与国家和国际卫生机构进行合作和协调，确保埃及国民的医疗健康领域的安全。

1.EDA不专门设立法规对医疗器械或者IVD器械进行分类。医疗器械和IVD器械进入埃及市场的产品分类依据目前是根据CE或FDA的风险等级进行处理的。近期加拿大Health Canada的分类准则和批准也被纳入到了参考之内，即没有获得CE, FDA和HC三个当局批准的医疗器械，将无法进入埃及EDA的审批。目前中国暂不在参考国范围之内；

2.EDA会对产品样品提出要求。根据类别的不同，产品可能还需要在NODCAR（国家官方实验室测试）进行测试；

3.只有通过了技术委员会的审查、批准并获得了销售许可（Marketing License）后，产品才能销售流通；

4.进入埃及市场需要指派当地授权代表ERH（必不可少），只有在埃及本地注册的公司才可以持有和登记所有许可证和EA的进口记录，才允许进口医疗器械。

5.针对外国制造商，一个拥有License Sc.资质和办公场所的实体才能作为其在埃及本地的授权代表ERH。普瑞纯证在埃及当地的自营公司具备完全的资质。埃及当地授权代表不仅需要审核产品技术文件，还需要负责上市后警戒和跟踪事宜，及时与埃及监管当局进行沟通。我们建议您选择一个能够确保您的公司始终符合埃及的监管要求的独立授权代表。

1.初步审核：根据埃及监管当局监管EDA的注册流程来看，第一步是埃及当地授权代表先进行电子申请资料提交，5-7个工作日当局会给出是接收还是拒绝的反馈；

2.技术审核：在完成技术资料清单的提交后，将进入到全套技术资料的评审环节，等待时间将是50-80个工作日，中间将涉及埃及医疗器械监管当局不同部门的审核资料。在当地授权代表ERH将所有技术文件的纸质副本文件提交到EDA完成归档后，EDA将发出对应的产品注册证书。

普瑞纯证旗下全球准入自营业务埃及分公司 Pure Egypt 不仅能为中国医疗器械行业的制造商们提供专业和负责的当地授权代表业务，提供专业法规的咨询服务和注册全流程的协助。

我们完整资质的当地授权代表可以做到：协助客户申请进口许可证和当地政府的投标项目，协助客户安排样品的送检，货物的存储服务等全流程的服务。

中国和海外分公司双PM工作机制让我们能更快速响应各位制造商的不同的需求和疑问。

普瑞纯证全球顾问团队拥有获得全世界不同医疗器械市场监管审批手续的丰富经验，市场进军埃及，欢迎咨询。