快讯 | 澳大利亚TGA寻求新医疗器械审核框架反馈；墨西哥医疗器械获批速度持续加快；

当地时间7月24日，澳大利亚TGA将今年4月份完成草案输出的医疗器械审核新框架文件进行状态变更——进入公众咨询阶段（持续到9月4日），在收集完相关反馈后，TGA将择机颁布新框架。

TGA作为依照Therapeutic Goods Act 1989、the TherapeuticGoods (Medical Devices) Regulations 2002 (the Regulations)法规内容对医疗器械产品进行监管的单元，目前因为欧盟法规变更、行业对流程和时间更高透明度的诉求，此次内容便是基于这样的背景之下展开。

文件内容中，TGA提出了一个新的产品审核框架。同时，对于海外监管机构的合格评定证据如何与该国准入内容进行结合使用，特别是在是否值得根据MASAP和FDA 510(k)建立新的准入路径TGA展开了公众咨询。

近日，墨西哥监管机构COFEPRIS发布了7月上半月的审批工作进度：23款药物、109款医疗器械产品和7例临床试验获批（上两个周期中，医疗器械审批通过数量分别为151、83款）。

在109款医疗器械中，产品分类上83款产品集中在心脏瓣膜、冠状动脉扩张球囊导管、颈椎固定系统和骨科类器械/耗材等领域，而在体外诊断部分则有26款产品获批通过。