东南亚市场 | 5分钟了解新加坡医疗器械注册概况！

作为全球重要的炼油、贸易、物流中心，也是亚洲最大的国际金融中心，新加坡人口超过500万，在亚洲拥有高达6.6万美元最高的人均GDP 。

根据普瑞纯证GRIP大数据及第三方数据预估，2020年市场规模为15亿美元，预计到2026年将达到23亿美元，在预测期间（2021-2026）内的复合年增长率为7.2%。

增长主要受多个因素的推动，包括该国人口老龄化、慢性疾病发病率的逐年走高以及政府在提升医疗基础设施发展方面的投入。

新加坡是一个利润丰厚且重要的市场，但同样具有高要求的监管体系。

新加坡的医疗器械行业以其监管框架和高水平的质量和安全标准而闻名。新加坡卫生科学局（HSA）监管新加坡的医疗器械，并对注册和营销授权提出严格的要求。HSA确保在新加坡销售的所有医疗器械都是安全、有效和高质量的。根据设备的风险类别，注册一种产品通常需要3到12个月的时间。

1）如果制造商在新加坡有当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表来完成注册；

2）如果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。其中注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，如警惕性报告、修改申请、处理HSA的询问等。注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。

新加坡当局HSA主要将医疗器械分类Class A, Class B, Class C和Class D。

近年来产品注册数据变化如下图所示：

新加坡Class A类产品，免于注册，只需要在MEDICS登记。

Class B, C, D类产品都是需要注册人提交申请，根据已获得市场授权的情况和客户产品的上市后情况，有不同的路径选择Immediate, Expedited, Abridged, Full四种不同的路径。

新加坡的注册和审理周期会根据不同的风险等级以及不同的注册路径来变化的，通常能走简化注册路径的周期会比全注册路径的要快，同时新加坡的注册证书是没有失效日期的，只要能确保每年的年费是按时交期。

在4月23日，我们发布了《官宣 | 资深法规专家张裕明出任普瑞纯证驻新加坡东南亚注册负责人》推文。

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