首先，我们要了解核酸试剂盒检测的分析物是什么，抗原试剂盒检测的分析物又是什么。核酸试剂盒检测的是病毒的DNA/RNA（即，核酸）,抗原试剂盒检测的是病毒蛋白外壳上的抗原决定簇（即，蛋白质），两者完全不一样。
在这三者中，只有第一种（活病毒）适合作为抗原试剂的性能检测使用，后两者并不合适。那后两种为什么不适合呢？首先说一下"3. 天然基因组DNA"为什么不合适。顾名思义，这个病毒材料的成分只有核酸DNA，是不具备病毒蛋白外壳的抗原成分，所以，对于分析物是蛋白外壳的抗原决定簇的猴痘抗原试剂盒来说，天然基因组DNA是不能作为分析物进行检测的。然后，"2. 灭活病毒（热灭活的真实临床样本）"也是不太适合进行猴痘抗原的分析性能检测。为什么新冠抗原的分析测试中，我们常听到是用灭活病毒去做分析性能？到了猴痘抗原这里却说不适合？那是因为新冠抗原所说的灭活病毒，是商业生产的灭活病毒，即用新冠病毒分离病毒株在浓度测定后进行灭活处理后得到的商业化的产品。目前猴痘病毒还没有这样的商业化灭活病毒的生产。而我们这里说的灭活病毒，是用真实临床样本经过热灭活制备出来的。那为什么这里的灭活病毒不适合于猴痘抗原的分析性能检测呢？是因为：对于抗原试剂盒的LOD值常用单位是TCID50。TCID50实际是指半数致死量，这是需要去感染动物细胞才能得出的一个数值，灭活后的病毒已经失去感染性，没办法再去感染细胞了，所以是永远得不出灭活病毒的TCID50，而没有TCID50数值的灭活病毒就不适用用于抗原试剂盒的LOD检测。
像之前新冠买的都是商业化后的灭活病毒产品，是已经标注上TCID50的数值。而关于核酸产品为什么能使用灭活病毒作LOD测试，是因为核酸试剂LOD单位通常是是病毒的拷贝数***（单位copies/mL），这可以通过dd-PCR测量（不管病毒有没有灭活都可以）。这就是为什么真实临床样本灭活病毒可以用于核酸试剂LOD测试，不能用于抗原试剂LOD测试的原因。
若客户不介意，用copies/mL来进行定量，那其实还存在两个问题，一是当前真实临床样本都是保存在VTM中，VTM里面包含很复杂的成分，是会影响抗原的性能检测，不合适用来作为抗原试剂盒性能分析的测试物质。而常规抗原采样的真实临床样本都是干拭子，直接就用抗原试剂盒检测，不会出现放到VTM中这一步。
二是灭活方式的问题，当前已被验证的灭活方式是热灭活，热灭活是一种比较方便的灭活方式，条件简单，设备仪器要求也很灵活，但热灭活比较适用于核酸DNA的检测，而非蛋白质。因为高温灭菌的原理，可能会同时破坏蛋白质的结构，从而降低了抗原试剂盒对样本的灵敏度。
当然，还有一种最cheap的平替产品：重组蛋白。重组蛋白是一种人工合成的生物制品，但是重组蛋白也会影响抗原性能检测，工艺太好，可能使测出来的LoD比测定真实病毒的LoD的低，工艺过差，也可能令测出来的LoD比测定真实病毒的LoD的高。所以，基本上国内外都不太推荐使用重组蛋白（当时我们self test的客户，使用了重组蛋白，都被cecert和pcbc质疑）。***拷贝数：是病毒以一段特异的核酸数量进行定量。即，若一个病毒只有一段特定的核酸序列，那这样一段的核酸序列就代表一个拷贝数（copy）。通俗来说就是：若一管病毒的定量是10 copies/mL，那1mL溶液里面有10个病毒。我们普瑞纯证能够提供活病毒（分离病株）作为猴痘抗原试剂盒的性能验证样本类型，是行业内非常稀缺的优势。因为活病毒具有传染性，出于实验室人员安全保护的考虑，只能在P3实验室进行。P3实验室都是很拽的，不是每家都愿意和CRO进行合作的。我们能够找到P3实验室合作，已经是行业内少见。根据以上的解释，相信大家也会明白到，做核酸试剂盒的性能验证，选择很多，但是做抗原试剂盒的性能验证，选择并不多，拥有P3，就等于拥有抗原试剂盒性能验证的钥匙。如有相关业务需求，欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~
普瑞纯证除了有自己的实验室资源，我们还有自己的生物样本库，而且普瑞纯证自主研发的全球法规智能平台GRIP（Global Regulatory Intelligence Platform），也同步上线了【生物样本中心】模块，免费向所有客户开放，客户可以轻松查看目标样本的英文名称、子项目、中文名称、状态（可用/售罄）等，确定哪些是我们手上有的临床资源，从而高效展开新冠项目和猴痘项目的通力合作（点此了解）。GRIP平台【全球法规】模块下的【最新资讯】功能也在第一时间监控到包括FDA在内的各国/地区官方最新的消息，帮助大家及时感知全球准入法规的变动！普瑞纯证以数智化加持医械出海，全方位助力大家一起走出中国，走向世界！目前，GRIP平台已经开放公开注册，可到以下地址注册体验！
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