外媒 | 英国批准机构DEKRA加入医疗器械一致性评估名单-普瑞纯证

英国药品和保健品监管局（MHRA）确认，DEKRA Certification UK已正式成为英国官方认可的第四家可以为制造商提供Part II型通用医疗设备一致性评估服务的审定机构。此前已有BSI Assurance UK、SGS United Kingdom和UL International三家公司获得了该资格。

除最低风险设备外，制造商必须向英国官方指定的审核机构申请相应的认证，并获得UKCA标志后才能在英格兰、威尔士和苏格兰市场上销售其产品。经过适当评估后，授权机构将发布相关认证以允许制造商在将产品投放市场之前，在其产品上贴上UKCA标记。

MHRA表示：“这是我们使全英各地的患者获得高质量医疗设备以保护他们健康所需的重要里程碑。批准机构在供应医疗器械方面发挥着至关重要的作用，而扩大处理能力对于英国医疗器械监管体系的成功发展非常重要。”

MHRA评估流程旨在确保任何希望认证医疗器械的组织都是稳定、能够进行公正客观评估、拥有适当质量管理系统以支持其工作、具有足够资源进行评估，并拥有符合相关法规要求的过程和持续认证。

目前还有六家组织正在接受审核流程，同时也与其他几家公司积极沟通并为提交初始申请做出准备。

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