快讯 | 英国MHRA认可欧盟MDR过渡期延长修正案
正如普瑞纯证于3月21日在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中提到的一样，“预计欧盟委员会将发布有关如何统一实施延期的指南…”和 “英国、瑞士同样面临着欧盟委员会决定生效后当地市场的认同问题…”，随着欧盟委员会于3月25日发布Q&A内容，普瑞纯证整理了《问题梳理 | 欧盟委员会发布MDR延长过渡期Q&A文件》。
当地时间3月28日，英国MHRA 宣布，在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可：
由于 CE 认证在北爱尔兰是强制性的，因此 MDR 过渡延期自实施之日起自动适用于北爱尔兰。但是，英国（英格兰、苏格兰、威尔士）拥有独立于欧洲自主监管系统。
上个月， MHRA 宣布他们将“仔细考虑这些修订对英国 (GB) 市场接受带有 CE 认证的医疗器械的影响。
影响面
此次公告的发布意味着诸如以下医疗器械在投放英国市场也将受到影响：
● 将高风险器械（III 类和某些 IIb 类植入物）的过渡期延长至2027年12月31日，以符合欧盟MDR 要求，但须符合某些条件，包括对上市后监督、质量管理体系和与公告机构合作的要求
● 将中低风险设备（其他 IIb 类设备、IIa 类、Im、Is 和 Ir 设备）的过渡期延长至 2028 年 12 月 31 日，以符合欧盟 MDR 要求，但须符合某些条件，包括对上市后监督、质量管理体系和与公告机构合作的要求
在2023年3月20日之前到期，但符合Regulation 2023/607（即延长过渡期法案）中概述的条件，或将于 2023年3月20日之后到期，但符合Regulation 2023/607 中概述的条件将被视为在整个英国有效。
但MHRA 尚未更新其指南文件以反映这一变化，普瑞纯证预计官方在不久的将来会发布更多细节。
我们也将持续跟进后续英国市场及监管的最新动向，如果您有相关业务需求，欢迎与我们的咨询顾问进行沟通。
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