快讯 | 英国MHRA计划2025年实施医疗器械监管新框架
当地时间4月27日，英国MHRA发布新公告，针对未来英国医疗器械法规监管体系未来的方向进行了说明。
英国监管机构将对现有的医疗器械法规框架进行改革，并计划从2025年7月1日开始实施新的医疗器械监管框架，同时针对上市后监管内容该机构计划在2024年中开始实施。
针对通过CE认证的医疗器械在英国市场的流通时间也进行了详细的说明。
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CE认证在英流通时间表
带有CE认证的医疗器械可以在英国进行流通的新时间表是：
● MDD/AIMDD CE认证的旧医疗器械 - 直到2028年6月30日或CE证书过期
● 带有 IVDD CE认证的旧医疗器械 - 直到2030年6月30日或CE证书过期
● MDR/IVDR CE认证医疗器械 - 直到2030年6月30日或 CE证书过期
MHRA 指出，英国不接受过期证书，除非根据欧盟延长 MDR 过渡期的规定，它们被视为有效。
背景阅读：快讯 | 英国MHRA认可欧盟MDR过渡期延长修正案
相关指南更新
针对欧盟MDR过渡期延长引出的和某些已到期或即将到期的医疗器械产品在英国的注册处理指南本次MHRA也做了更新，您可以根据MHRA提供的模板进行处理。（更多有关此类内容，欢迎扫描文末二维码添加我们的咨询顾问了解更多）
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