GRIP大数据月报 | FDA 3月注册产品信息盘点及DeNovo产品信息概览

根据普瑞纯证GRIP大数据跟踪，FDA 于3月总计批准了322款医疗器械产品注册，317款510(K)，5款DeNovo，其中中国厂商59款，全部集中在510(K)。

注册数量分布、注册时长分布及Product Code分布信息可查阅下方多图，更多法规、临床试验板块内容敬请关注后续更新的 《普瑞纯证&探针资本医疗器械行业月报3月版》内容。

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在322款产品中，5款De Novo产品的审批通过信息（按照时间先后），

• Neuromod Devices Limited 的 Lenire Tinnitus Treatment Device 产品；

• Quidel Corporation 的 Sofia 2 SARS Antigen+ FIA, Sofia 2 SARS 产品

• Bioretec Ltd. 的 RemeOs™ Screw LAG Solid 产品；

• Happiest Baby, Inc.的 SNOO Smart Sleeper 产品；

• Masimo Corporation 的 Masimo SafetyNet 产品；

其中，新冠检测产品我们在3月9日进行了内容推送（QuidelOrtho COVID-19抗原检测产品获首个De Novo授权），介于Happiest Baby和Masimo的产品的目标受众较为特别，分别针对婴儿和阿片类药物滥用，我们将依托GRIP数据对这两款产品进行一些信息的汇总。

Snoo 产品在2020年获得过FDA Breakthrough（突破性产品）的认可，在2020年2月19日开始提交产品申报材料后，历时1136天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QVT，产品旨在帮助 6 个月以下还不能持续翻身的婴儿在睡眠期间保持仰卧姿势。

目前是FDA第一款非处方的“婴儿仰卧睡眠系统”相关产品，零售价为 1700 美元（制造商正在开展进行1美元/天的租赁活动）的摇篮配有一个带拉链的睡袋，这样可以让婴儿在睡觉时仰卧，防止他们在夜间翻身趴在床面。与此同时，一款智能手机应用程序记录婴儿在各种睡姿下睡眠的时间。

根据美国国家儿童健康和人类发展研究所的数据，在美国每年有近3500的婴儿因为睡眠姿势问题诱发婴儿猝死综合症 (SIDS)，其中近2/3的事件是由于婴儿翻身、侧卧或仰卧时发生。而控制婴儿睡眠姿势的确是美国国家儿童健康和人类发展研究所建议的方法。

FDA在上周的公告中指出，虽然仰卧睡已被证明可以降低婴儿猝死综合症（SIDS）或婴儿意外死亡（SUID）的风险，但FDA将 Snoo 研究数据与疾病预防控制中心（CDC）收集的历史统计数据进行比较，不足以证明其显著降低，故该公司还不能将该设备作为一种解决方案进行宣传。

作为一家专注体征信息监测类产品的制造商，Masimo在2018年开始便开始与FDA展开针对阿片类药物流行病的创新产品申报和挑战，Masimo SafetyNet 在2021年9月20日开始提交产品申报材料后，历时556天，完成产品的DeNovo注册，Product Code：QTG，产品旨在帮助帮助防止阿片类药物过量服用时对患者进行提醒。

作为FDA首款批准的旨在帮助防止阿片类药物过量服用的手腕可穿戴设备，包含OTC和非OTC版本，产品适用15 岁及以上人群，该设备通过内置算法模块持续测量血液中的氧气水平来量化呼吸严重减慢的状况，从而可以在呼吸减慢时通过警报系统发出警报。而这一检测体征是阿片类滥用致死的重要原因。

Masimo 首席执行官 Joe Kiani 在一份新闻稿中表示，该产品在美国的潜在患者多达数百万人——无论他们是合法服用处方类阿片类药物还是非法使用阿片类药物的患者。该公司估计，包括芬太尼、海洛因和处方阿片类止痛药在内的药物占 2021 年约 10 万例与毒品相关的死亡中的 8 万多人，另有数十万人因非致命性过量服用。

而在FDA 2024新财年的规划中，将在阿片类滥用危机解决（针对药物过量和滥用的预防宣传、诊断和治疗等方面）中投入近1亿美元，而这一数字在2023财年的投入是8000万美元。

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