靴子终于落地！FDA正式批准猴痘检测EUA！
美国时间8月9日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》第564条确定，存在影响或有很大可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全的涉及猴痘病毒的突发公共卫生事件或重大潜在突发公共卫生事件。
基于此，美国当地时间9月7日（北京时间9月8日凌晨5点），HHS部长宣布，批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。
随后，FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。
目前，美国的奎斯特诊断公司（Quest Diagnostics，美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的Quest Diagnostics Monkeypox Virus Qualitative Real-Time PCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准，奎斯特诊断公司也因此成为第一家获得猴痘检测EUA批准的企业。
新冠疫情的惨痛教训，告诉了美国人一个事实，把头埋进沙子里面并不会解决问题。美国猴痘疫情愈演愈烈，加之美国中期选举这样一个大环境，拜登政府一直受到来自LGBTQ群体的压力，一方面是停止污名化，就是停止把猴痘和特定群体挂钩；另一方面来说，拜登政府需要大力提供足够的疫苗和治疗手段。
但是，预防胜于治疗，在提供疫苗和治疗的同时，提供及时高效的诊断手段，也是有效阻断传播链和减轻民众恐慌的一个重要措施。
因此，此次FDA批准猴痘检测的EUA也是在意料之中。普瑞团队一直高度关注FDA猴痘政策的动向，所以此次能够第一时间监测到并为大家带来相关资讯！后续更多关于猴痘检测EUA的更新，请锁定PureFDA公众号，并联系我们！
百舸争流，奋楫者先；千帆竟发，勇进者胜。哪一家优秀的中国厂家可以率先成功拿到猴痘EUA，我们拭目以待！
5月以来，普瑞团队收到了国内诸多IVD企业关于猴痘临床试验研究需求，普瑞团队也在第一时间积极响应企业诉求。我们在海外临床试验项目上拥有业内独家的雄厚资源，普瑞美国、欧洲的临床试验点已在全力开展猴痘临床试验和分析性能测试，可以满足国内厂商们的迫切需求。
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