- 五个实验室之一的 Mayo Clinic Laboratories 正在努力获取设备，以扩大猴痘检测能力，并计划从 7 月初开始提供猴痘检测。该公司目前正在努力在这两周内验证美国疾病控制预防中心 (CDC) 的测试。
- 目前，只有通过美国各地的78个公共卫生实验室才能获得猴痘检测。他们每周可以处理大约10,000次测试。商业实验室的加入，预计能将检测能力提高到每周60,000次。
由于不确定美国猴痘病例的增长速度有多快，参考实验室正急于准备猴痘检测设备并完成相应研究。美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据显示，截至周三，美国共有351例报告病例。但专家们表示，这可能被低估了，根据CDC的报告，在全球范围内，记录的病例已达到 5,115 例。
虽然尚不清楚未来几个月的检测需求会是什么样子，但实验室正在为需求的增加做准备。与 CDC 合作的参考实验室正在通过完成对自动化 DNA 提取仪器的验证研究来为高检测需求做准备，这将大大提高检测能力。Mayo Clinic Laboratories、Labcorp、Quest Diagnostics、Aegis Sciences 和 Sonic Healthcare 这五个商业实验室与全国各地的临床医生建立了广泛的网络，因而将有能力检测在全国范围内的医生办公室、诊所、医院急诊科和其他医疗保健机构收集的患者样本。世界卫生组织总干事 Tedros Adhanom Ghebreyesus 本周表示，他担心目前的猴痘疫情可能会蔓延到儿童和孕妇。他担心持续传播，因为这表明该病毒正在构建出自己的体系，并可能会入侵高风险群体，包括儿童，免疫功能低下的人群和孕妇。Ghebreyesus补充说：”我们已经开始看到几个被感染的儿童。”FDA 体外诊断和放射健康主管 Tim Stenzel 在上周三的线上会议表示，预计商业实验室将在未来几周内提高检测能力。检测费用和私人实验室的报销标准尚未确定。目前正在讨论如何为检测提供资金并提高检测能力，政府机构已表示他们准备消除障碍，以实现提高检测能力的目标。与此同时，美国卫生与公众服务部（HHS）上周二表示，计划在几个月内分发 160万剂猴痘疫苗，其中56,000剂疫苗将被立即分发，7月份将提供296,000剂的 Jynneos 疫苗。HHS 在一份声明中表示，疫苗将根据人口公平分配给各州，疫苗接种活动将针对高危社区。这包括那些与被诊断出患有猴痘的人有密切身体接触的人，那些知道他们的性伴侣被诊断出患有猴痘的人，以及在已知存在猴痘的场所或猴痘正在传播的地区，与最近有多个性伴侣的男性发生了性关系的男性。HHS 还表示，医院可以开发自己的测试。Stenzel 表示，这些将属于 FDA 对实验室开发测试的执法自由裁量权，这意味着它们不需要由 FDA 批准。在上周三的线上会议期间，利益相关者询问他们是否可以研发类似于 COVID-19 即时检测的快速抗原检测，并询问他们是否应该为新的猴痘测试寻求监管授权。Stenzel 表示，目前尚不清楚面对通常伴随猴痘感染的病变，即时抗原检测的性能表现。至于寻求监管许可，Stenzel 表示，测试开发人员可以使用相对不太严格的510(k) 途径，因为 CDC 测试已经获得批准，但目前验证测试的病例相对较少。这对于测试开发人员来说，这是一条具有挑战性的道路。目前，对于该病毒的检测还是仅限于州和地方公共卫生实验室。例如，如果明尼苏达州有疑似病例，医生会拨打州卫生部门的24/7号码，讨论风险因素并送去样本进行检测。与 COVID-19 大流行不同，猴痘测试已经由 CDC 开发，并在几年前由 FDA 批准。测试过程分为两个步骤。首先它旨在检测出正痘病毒，这种病毒属包括猴痘、天花和牛痘。然后，可以将样本送到 CDC 以确认该病毒是否猴痘病毒。来源：MEDTECHDIVE | 作者：Elise ReuterPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA
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