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IVDR法规
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【欧盟】各国Antigen白名单市场及竞争对手分析报告
医疗器械认证对于出口市场非常重要，CE证书和FDA认证是国际上较为通行的认证方式。针对Antigen抗原检测试剂盒产品，可以分为专业机构使用和个人自测使用两种，根据IVDD法规的要求，专业机构使用产品不需要颁发CE证书，而个人自测产品需要审核并颁发CE证书。呼吁更多的国家和机构积极参与医疗器械认证，解决市场和疫情检测的需求。值得注意的是，由于IVDD法规将于2024年切换到新的IVDR法规，目前大部分NB机构已停止接受IVDD的CE证书发证申请。在欧洲市场，德国率先采用BfArM白名单和PEI测试，推出无CE证书的Antigen抗原检测试剂盒产品。