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专家解读 | 欧盟委员会发布有关新法规过渡期情况说明指南文件

本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求，涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。

指南解读|谁说Legacy Device不用写PSUR报告？

2022年12月21日

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指南解读|谁说Legacy Device不用写PSUR报告？

MDCG2022-21发布，明确了医疗器械上市后的PSUR报告和PMCF计划的要求，针对遗留器械在过渡期的要求也有详细规定。制造商需要清楚MDR注册的步骤和相关文件的要求，包括PSUR和PMCF，以保证产品的全生命周期的有效性和安全性。同时，PSUR报告需要上传到EUDAMED，并提供了模板供RA使用。

欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 I

2021年11月01日

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欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 I

MDR新法规中提出了PMS上市后监管的概念，要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划，并通过PMS报告或PSUR报告来记录，同时必须遵守附录III中的要求。PMS报告和PSUR报告的出具频率也有一定要求。制造商需要确保收集到的上市后数据能在NB和CA之间共享，以评估可能的安全风险。此外，通过CE认证和符合相关认证要求，制造商能够为其产品获得进入国际市场的资格。