指南解读|谁说Legacy Device不用写PSUR报告？

近日发布的MDCG 2022-21可谓是欧盟圣诞前的重磅炸弹，让关于上市后监管中定期安全更新报告(Periodic Safety Update Report，简称PSUR)的纷纷扰扰，终于尘埃落定。

首先说说PMCF，产品上市后临床跟踪研究(Post Market Clinical Follow-up)的计划和报告，是让当前要进行MDR的制造商尽折腰的文件，目前有相关的MDCG指南说明如何撰写，分别是MDCG 2020-7（PMCF计划模板）以及MDCG 2020-8（PMCF报告模板）。

相信很多制造商都在MDR注册中，被PMCF计划所提到的一般和特定方法/程序中信息来源要选用什么，具体的步骤要怎么定，以及选用上述方法和程序的适当性的理由所感到头疼。以上这些点，常常会出现在MDR临床表现文件的发补中，小编也希望各位制造商要好好撰写MDR和以上这两份模板，不要被难倒了（实在被难倒，也可以找普瑞处理）。

PMCF和PSUR是如影随形的，根据MDR法规，PMCF以及PSUR的更新要求如下：

可以看出PMCF报告和PSUR报告都需要在产品获得MDR证书后进行数据采集报告汇编，并且随着产品的分类，对其更新的频率都各有要求。

PS：大家需要注意的是，虽然MDCG2022-21是一份针对医疗器械的PSUR指南，但不代表体外诊断试剂不用写PSUR，只是体外诊断试剂的PSUR会有其对应的指南。

PSUR，全称 PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT，定期安全更新报告，可以理解是在PMS计划的上市后对应输出（Ⅰ类产品不属于PSUR范围）。既然是“定期”，则会非常强调每个周期的开始与结束时间，这些概念都在该指南中非常清晰地明确了，现在就由小编说一下该指南的重要注意事项：

即使之前很多指南文件都指出了遗留器械(Legacy Device)在递交MDR申请的时候，需要递交MDD或AIMDD时期的上市后监管数据，但很多制造商都是选择性不愿意相信要递交PSUR报告的事实，甚至是当年审时被NB提出发补了，也仍然是处于不愿意相信的状态（很难叫醒装睡的人），但现在指南就直接明确了遗留器械（Legacy Device）在过渡期需要写PSUR报告。

一般来说，现在新规下，欧盟市场上的医疗器械大概分成以下3种情况：

这种情况最简单，就是直接从获得MDR证书的日期开始，作为PSUR周期计算的开始时间。

从MDR发布的日子开始（2021年5月26号）就要开始做PSUR报告，该报告要覆盖整个产品的上市周期。

可以理解成从2021年5月26号后，要定期汇编PSUR报告，更新频率是12个月/24个月不等，第一份PSUR报告应该包含2021年5月26前所有的上市后信息。关于2021年5月26号前的上市后信息，是否汇编在第一份PSUR报告中，在当前所有的指南法规中都没明确，但是小编建议先这么操作，公告机构不满意会发补整改的。

对于这种情况的医疗器械，在获得MDR证书后，MDR时期的PSUR开始日期就不会再是MDR证书的日期，而是以遗留器械的产品的上一阶段PSUR结束日期为准。

需要注意的是，哪怕是遗留器械，在过渡期的PSUR报告更新频率也和MDR证书同步，其中Ⅱa类的产品每两年更新一次，Ⅱb类以及Ⅲ类的产品每年更新一次，这已经很明确了哦，不能再装糊涂了。

仍然需要在2021年5月26号开始定期汇编PSUR报告，但是在获得MDR证书后的第一份PSUR报告的起始日期会以MDR证书日期为准。

虽然这点之前很多指南、MDR法规也有提过，但是该指南更加细化了这个要求。

遗留器械在过渡期间的PSUR报告不需要上传到EUDAMED，但是对于MDR已获证的植入类和Ⅲ类产品，在EUDAMED所有功能完善后，在则需要按照更新频率要求定期更新并且上传到EUDAMED，其中除Ⅱa类植入是两年更新一次外，其他植入类、Ⅲ类产品都是需要一年更新一次的。

PSUR是可以以一个产品族的方式来完成。所以当制造商是有一个产品族的时候，是需要确定Leading Device。一般来说，Leading Device是在该产品族中风险级别最高的产品，但是如果产品族中有几款风险级别一样的产品的情况下，就需要制造商进行选定，并且提供合理的选择原因。

当Leading Device有显著产品性能优化的时候，后续的PSUR报告就不再是上一代产品族的延续，而是该产品族的新版本PSUR报告。

医疗器械可以在某款产品族中充当Leading device并且同时在其他的产品族中作为非Leading device。

该份指南对RA对显著的帮助（也有可能是困扰）就是提供了PSUR模板，模板的详情在附录Ⅰ已经写的非常清楚了，小编在这里扼要介绍一下：

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以上就是关于MDCG2022-21的解读了，内容非常多，而且其实还有完全解读的部分，例如产品生命周期内都需要进行PSUR是怎么理解等。最后还是建议大家好好看看该指南，为日后的MDR注册的法规工作提前作准备。