legacydevice
MDCG 2022-11指南详细介绍了医疗器械产品如何能够及时完成MDR认证,并强调制造商应该提前准备申请,以免在2024年后欧洲流通医疗器械产品短缺的情况。制造商应该明确MDR法规和IVDR法规不同,且不得将MDR article 59作为能延长MDR取证的常规条款。同时,30家NB机构获得MDR资质,并可对80%的legacy device证书进行管理,制造商应及早与公告机构联系以便获得先机,在最后的时限之前完成相关的注册申请,以便在欧洲市场上合规销售。
MDCG 2022-8 解读IVDR法规对于历史遗留器械的适用要求,legacy device需要遵循IVDR法规中的post-market surveillance, market surveillance与vigilance等要求,同时也需要关注经济运营商的要求,IVDR法规中提及的PMS报告也是必须要遵循的。