行业动态/文章详情/香港市场 | 3分钟了解香港医疗器械注册概况！2022年07月21日香港医疗器械注册大湾区医疗器械市场国家药监局医疗器械注册证书延期申请关于大湾区医疗器械市场，之前普瑞君已经给大家重点讲解了澳门的医疗器械注册（点此回顾）。6月29日，国家药监局发布的《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》适用于在港澳已注册和生产的医疗器械。医疗器械注册人为港澳企业的，在获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以确定其在大湾区内的境内代理人（需与港澳医疗器械注册人的登载资料一致的外商），并委托大湾区内地9市符合条件的企业生产其医疗器械。这对于在国内还没注册的国内医疗器械厂商以及准备进入中国市场的国外医疗器械厂商而言无疑是极大的利好政策。今天，普瑞君就来给大家介绍一下香港的医疗器械注册情况。香港医疗器械的监管机构是卫生署医疗仪器管制办公室, 香港将医疗器械按风险等级分为I，II，II，IV四个等级；除了I等级，其他等级的医疗器械进入香港市场，要求自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名, 已注册的列名产品将会在官方网站向公众展示；获得批准后的有效期是5年。本地负责人需要在5年有效期签最少3个月内提供延期申请。如果延期未在要求时间内提出，可能会在期满后被除名。希望加入香港【医疗仪器列表】的制造商，如果在香港没有注册营业地址，就必须在提出申请前委任一名本地负责人（LRP）。本地负责人必须是在香港成立为法团的法人，或者在香港有商业登记的自然人或者法人，需要为医疗器械的制造商，或仪器制造商支持以履行作为该仪器本地负责人所承担的责任。本地负责人可以充当使用者、制造商、进口商、分销商以及政府之间的沟通枢纽，向使用者和公众提供优质服务，以确保仪器的使用安全和成效。本地负责人将需要承担与申请有关的责任，包括向医疗仪器科提供所需要的资料和样本以便进行申请审核。从递交开始，一般申请人递交资料完整后12个星期内（3个月）完成。注册申请要提交的资料主要包括有:制造商资料、制造商质量管理体系资料、本地负责人资料、产品的基本资料、安全及风险分析报告、测试报告、临床评估等。此外，产品如果已取得全球协调医疗仪器规管专责小组创始成员国（欧盟、澳洲、加拿大、日本和美国）的注册认证，提交其中之一的注册认证的证书，即可加速简化注册。专业的事情，就是要找专业的人来做！普瑞纯证拥有法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队以及独家海外临床资源，致力于提供多国注册全流程、一站式解决方案！我们可以在美国、欧盟、英国、澳大利亚、巴西、加拿大、墨西哥、哥伦比亚、中国（包括香港、澳门、台湾）、泰国、新加坡、越南、印尼、马来西亚、韩国、日本、沙特、以色列等国家和地区提供全面的注册认证支持！如有相关业务需求，欢迎添加下方普瑞官方客服进行咨询~END普瑞纯证服务号现已开通快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！↓↓↓点击关注↓↓↓每周汇总全球法规一线更新！加入行业粉丝群请加小编：purefda02 业务咨询微信号：purefda或扫码添加顾问，享受咨询服务↓ ↓ ↓关于我们普瑞纯证是全球首家 SaaS+Data 的新型数字化跨境医疗器械 CRO 企业，我们的全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件 AI 等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入咨询，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商大数据，100万+ 全球临床试验数据，300万+ 全球医械注册数据库。从市场战略数据到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！上一篇独家分享 | 新加坡医疗器械注册指南！2022-07-25下一篇【普瑞数据研究】针对这项疾病，日本有秘术！2022-07-15最新消息 更多 专家解读 I 我们一直都搞错了临床试验多样性的的最关键点？2023年11月16日专家解读 I MDR发补知多少2023年09月21日专家解读 I 加拿大贴牌商注册需要注意什么？2023年09月20日专家解读 I FDA 510(K) 比对器械如何确定2023年09月20日快讯 | FDA更新医疗器械共识标准清单（附更新表）2023年08月03日相关阅读 更多 香港市场 | 3分钟了解香港医疗器械注册概况！
