授权代表
干货来了！
欧洲当地时间10月31日，MDCG 2022-16 来了~
瑞士--欧洲市场桥头堡
本文介绍了瑞士MRA面临的变更及其对体外诊断医疗器械的影响，包括合格评定证书相互承认不再适用、瑞士制造商被视为第三国制造商、需要由欧盟内设立的合格评定机构对体外诊断医疗器械进行认证等问题，并提醒利益相关者注意更新的IVDR新法规下，制造商需要指定在欧盟设立的授权代表。
本文介绍了美国FDA发布的UDI标识指南文件，延期了I类和未分类器械等的合规日期。同时也解释了UDI标识是什么，其规则要求和实施过程。文章还提到了本企业提供的防疫物资认证服务，包括美国FDA注册、NIOSH认证、ASTM F2100等，以及欧盟授权代表、BSI证书等全球认证服务。
