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欧盟-瑞士体外诊断医疗器械互认协议（MRA）不再有效？利益相关者要注意啦！



到目前为止，瑞士虽然不是欧盟的成员国，但是一直通过欧盟-瑞士互认协议（EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement，简称MRA）纳入欧盟内部体外诊断医疗器械市场。MRA 的医疗器械章节规定了欧盟和瑞士之间基于 IVDD 指令和相应的瑞士立法，相互承认体外诊断医疗器械的合格评定证书，这促进了双方体外诊断医疗器械的无缝贸易。


但是，体外诊断医疗器械的新法规（IVDR）将于2022年5月26日生效，取代原 IVDD 指令。在 MRA 没有更新以包括新法规 IVDR 的情况下，MRA 章节中涵盖体外诊断医疗器械的部分自2022年5月26日起不再适用。这也就意味着，MRA 对体外诊断医疗器械的贸易促进作用，包括合格评定结果的相互承认、无需授权代表以及技术法规的一致性，自该日起不再适用。


因此，自2022年5月16日起，利益相关者应注意以下结果：

  • 对于所有新的体外诊断医疗器械，瑞士制造商将被视为任何其他打算将其设备投放欧盟市场的第三国制造商。特别是，需要根据合格评定程序进行认证的瑞士制造商的体外诊断医疗器械必须由欧盟内设立的合格评定机构进行认证。

  • 即使是在2022年5月26日之前颁发的，由在瑞士设立的合格评定机构根据 MRA 颁发的证书在欧盟市场中也将不再被视为有效。

  • 对于 2022 年 5 月 26 日之后投放市场的体外诊断医疗器械，之前在瑞士设立授权代表的瑞士制造商和第三国制造商必须指定在欧盟设立的授权代表。

因此，受影响的利益相关者（例如制造商、欧盟进口商和分销商、授权代表）必须按照 IVDR 新法规行事，特别注意：

  • 对经济运营商的要求，包括需要任命欧盟授权代表，

  • 产品注册和标签的要求。


如需下载通告原文pdf，请在公众号后台回复：【MRA】

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