欧盟法规
本文介绍了一次性血液灌流器的CE认证流程和常见问题,包括制造商确定产品分类、执行质量管理体系、准备技术文档、申请SRN和Basic UDI-DI等。同时提出注册过程中的关键问题,如灭菌验证效果、生物学风险、风险管理和控制等。普瑞纯证作为行业领先的医疗器械认证咨询服务商,可提供分类路径及技术文档差距分析、风险评估、临床评估、DoC编写等服务,助力企业顺利合规走向全球市场。
必看!MDR对医用清洗消毒设备的技术要求。
瑞士--欧洲市场桥头堡
本文介绍了俄罗斯健康监督局最近发表的关于医疗器械注册程序变化的公告,重点解释了从2022年1月1日起应执行的注册程序规定,包括只接受欧盟法规认证的医疗设备注册申请以及截止日期等。本文提供有关俄罗斯医疗器械认证的基本信息和需要注意的事项,例如标准修改程序、器械注册申请等。