临床试验
本文介绍了医疗器械认证方面的最新动态,包括欧盟AI法案、NHS、澳大利亚政府的资金投入等。同时,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,临床试验数据丰富,助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了雅培旗下 FreeStyle Libre 2 连续血糖监测系统在法国医保报销范围扩大的消息,并提到其在日本和美国的报销范围扩大。同时,文章还介绍了糖尿病的全球情况和血糖检测产品的渗透率差异。最后,作者介绍了普瑞纯证在海外临床试验方面的优势,旨在帮助相关企业出海并完成医疗器械认证。
迈德威迪宣布了支持儿童使用的迈德威迪米尼梅德780G自动胰岛素泵的正面临床试验和真实世界数据。数据显示出该系统在广泛用户范围内的优越性能,包括年轻病人、没有达到血糖目标的患者和使用简化餐食通报技术的个体。
Metavention的肾脏去神经化系统已获FDA批准进行IDE试验,该系统使用单次消融循环,旨在治疗高血压。该研究将对300名患者进行随机、双盲、安慰剂对照的RADAR试验,评估iRF肾脏去神经化系统的安全性和有效性。
法国医疗器械公司CorWave筹集了6400万美元的C轮融资,用于进入临床试验和最初制造其波膜LVAD。该公司表示,其技术可以通过模拟健康心脏的脉冲和血流速率来克服LVAD目前存在的并发症。LVAD是重要的延长心衰患者寿命的设备。
本文介绍了FDA发布的医疗器械软件功能上市前提交内容的指南,指南采用基于风险的方式监管产品的措施及补充新的立法授权内容,对于医疗器械认证的产品合规、审查、文档级别、临床试验、注册等方面提供了全流程的咨询服务。
Relievant Medsystems宣布,两项临床试验的三年数据进一步验证了其Intracept手术的有效性和长期效果。Intracept是一种经FDA批准的微创、同日门诊手术,用于治疗慢性腰背痛,采用定向射频能量消融基椎神经,阻止其向大脑传递疼痛信号。该手术需要约一小时的时间,具有低风险、持久的效果和临床意义的疼痛缓解。
法国UroMems开发的UroActive智能植入物在治疗压力性尿失禁的首例男性患者中达到主要终点。该植入物是一种智能活性植入物,可根据患者的活动水平进行调整,旨在提供患者更好的使用体验和生活质量。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球市场合规服务,包括海外注册、临床试验、法规咨询、产品认证等。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为客户提供符合国际标准的证书认证服务,助力企业本地化扩张和体外诊断产品的出海。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知,强调了医疗器械认证的重要性,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括临床试验、海外注册、法规咨询等。