召回
飞利浦Respironics的问题不断增加。美国FDA将其重新处理的DreamStation设备召回归类I类缺陷,这是最严重的一种。
Getinge旗下子公司Datascope的Cardiosave内突入式球囊泵被FDA判定为最严重的Class I级别召回,涉及到Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue设备。此前这两款设备已在2021年12月被FDA判定为Class I级别召回。Getinge在2023年1月9日主动发起了本次最新一批约2300台设备的召回。
飞利浦公司因粘合剂问题召回部分翻新的Trilogy和Garbin呼吸机,美国FDA将其列为最严重的Class I召回。
飞利浦因呼吸设备存在安全隐患,启动了涉及数百万台CPAP和BiPAP呼吸机等呼吸设备的召回行动,FDA收到近10万份问题报告,其中346份涉及死亡。
GE HealthCare召回了其核医学600/800系列系统,因为发现两个机制存在问题,可能导致探测器悬挂质量突然下降,从而压伤或困住患者。本文介绍了召回的详细信息以及GE HealthCare的声明。
飞利浦(NYSEPHG)发布了其持续进行的Respironics召回问题的最新更新,其中包括接收到的总报告数量的更新。截至2022年12月,飞利浦已经收到了近10万份医疗器械报告,其中包括260起死亡报告。召回涉及数百万台CPAP和BiPAP通气机和其他呼吸设备,这些设备具有可能降解并进入呼吸道的隔音泡沫。在召回的一年半时间里,飞利浦现在已经更好地了解了潜在的健康风险。
飞利浦召回事件引发了家用医疗设备安全问题的热议。非营利安全组织ECRI最近发布了其年度十大医疗技术危害报告,该报告认为2023年最重要的医疗技术安全问题涉及家庭医疗设备通信。 这篇文章简要介绍了ECRI的担忧和案例,包括飞利浦呼吸设备召回事件和美敦力的HVAD心脏泵存在的问题。
飞利浦公司在其召回了部分DreamStation睡眠治疗设备后进行了一系列健康风险测试,显示这些设备散发的特定物质“不太可能会对患者的健康产生大的影响”。(内容控制在100个字符之内)
美国FDA最近发布紧急通知,称巴斯德(Baxter)智能失禁垫管理系统召回属于最严重的I类召回,因为这可能会影响护理设施内的其他设备,包括输液/胰岛素泵,血糖传感器,胎儿监测器/多普勒仪,遥测设备和膀胱扫描仪。
美国食品和药物管理局近日发布最新数据,飞利浦呼吸设备召回事件已经导致260人死亡,同时有超过90000个报告出现问题。这些召回事件涉及550万台呼吸设备,涉及健康风险的风扇泡沫材料可能造成呼吸道堵塞,容易导致并发症和潜在的致癌效应。