外媒 | 飞利浦呼吸设备因缺陷再次召回，FDA认定为最高级别I类-普瑞纯证

荷兰医疗科技巨头飞利浦Respironics面临越来越多的问题。在过去两年左右时间里，该公司遭遇了持续危机。2021年，飞利浦启动了一个涉及数百万睡眠呼吸机和其他呼吸设备的召回活动。这些设备带有可能会分解并进入气道中的消音泡沫材料。截至目前，飞利浦Respironics基本退出睡眠治疗市场。与此相关报告已经接近10万例，并导致260人死亡。

最新公布显示，在初始召回中由Philips重新处理后存在错误或重复序列号被指定给某些DreamStation1装置（如CPAP、BiPAP等），而2012年12月1日至2022年10月31日期间生产和分发这些产品所以需要进行二次召回。到目前为止，飞利浦已在美国召回了1,088个设备。此次召回的原因是部分设备被分配错误或重复的序列号，在初始编程时出现该问题。如果使用相同的序列号进行治疗，则可能会导致应用错误处方或工厂默认设置，甚至可能完全无法提供治疗。这将导致呼吸衰竭、心脏衰竭、严重伤害和死亡等多种健康问题。

飞利浦发言人通过电子邮件表示，客户可以按照使用说明继续使用受影响的设备，并称公司没有接到患者损害报告。同时，飞利浦仍在与患者取得联系以安排更换和退货等事宜。对于患者来说，此次召回不需要进一步采取行动。截至目前为止，Philips已经完成了向患者发送替换装置货物超过一半以上。

整体而言，这些事件给医疗器械认证企业带来了很大警醒：医疗器材生产企业必须坚持质量第一原则，在产品投放市场之前进行充分测试并保持长期跟踪监管才能确保产品的质量和安全。

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