召回
GE HealthCare的9种型号TruSignal SpO2传感器存在严重召回问题，FDA将该召回列为最高级别Class I，可能会影响到需要心脏除颤的患者。本文将详细介绍该召回问题及其可能带来的安全风险。
美国FDA称，Abbott公司Amplatzer可操纵输送鞘的召回属于最严重的I级，该召回涉及心房颤动患者的Amplatzer Amulet左心耳封堵器的输送鞘，与Boston Scientific的Watchman竞争。召回的原因是该设备存在引入空气泡（空气栓塞）的风险。Abbott公司已经要求医疗保健提供者退回任何剩余的未使用的Amplatzer可操纵输送鞘。
美敦力召回了一批可能会无法提供心脏病患者生命救治的心脏去颤器，该召回涉及数十万台医疗器械，可能存在设计缺陷，导致无法提供高电压电击治疗，可能会导致致命的心律失常。本文将讨论召回的原因和影响。
美敦力公司召回了植入式心脏除颤器和心脏复同步治疗除颤器，可能会导致无法提供挽救生命的除颤电击。该召回涉及348,616台设备，并涵盖120种美敦力ICD产品以及多个产品系列。尽管存在缺陷，美敦力不推荐患者接受手术替换设备，因为手术风险比缺陷的“罕见潜在”危害更大。
美敦力公司因其可植入心脏除颤器和心脏再同步化治疗除颤器存在低能量输出问题而召回了数十万台设备。FDA将此次召回定为最严重的Class I级别。这些设备监测和调节心率和节律，自动检测和治疗危及生命的心律失常，以恢复正常的心跳。这可能导致心脏骤停，其他严重的伤害或死亡。
德瑞格Medial的Oxylog 3000紧急和运输呼吸机被召回。FDA将其列为I类召回，因为电池耗尽后可能停止通气，导致呼吸困难、缺氧、心跳缓慢或心脏突然停止等严重后果。召回影响300台呼吸机，但截至目前未报告任何受伤或死亡事件。
强生伊西康因电切手术可能导致烧伤的Megadyne电极被FDA召回，可能导致严重烧伤和死亡。该召回影响21200个设备，已有63人受伤。强生伊西康正在评估患者烧伤的根本原因。
Teleflex的Arrow Endurance延长型外周导管系统被FDA列为I类召回，这是最严重的医疗器械召回类型。这篇文章介绍了导管分离或渗漏引起的安全问题和相关风险，以及召回所涉及的产品信息和受影响的患者人数。
Teleflex宣布全球召回其Rüsch气管插管产品的部分批次，因出现了15mm连接器从受影响产品的气管插管(ET管)上断开的情况。这可能导致氧饱和度下降，而任何即时或长期的健康后果都取决于低氧的程度和持续时间。
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知，强调了医疗器械认证的重要性，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
