医疗器械制造商
本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势，以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程，包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外，还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
文章介绍了近期新兴市场医疗器械认证的更新情况，涵盖墨西哥、菲律宾、巴基斯坦和印尼等国家，同时介绍了医疗器械证书、制造商、进口和市场等相关内容。
Tegra Medical宣布其在美洲的四个地点均获得ISO 14001认证，该医疗器械制造商致力于减少其对环境的影响。
医疗器械制造商面临着环境、社会和治理方面的挑战，但这些挑战也带来了机遇。在DeviceTalks Boston上，你可以了解到医疗器械的可持续发展和公平医疗的最新进展。
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书，并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品，在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核，这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
MIT研究人员开发了一种COVID-19免疫力检测设备，可以帮助人们确定感染风险，并寻求医疗器械制造商大规模生产和FDA批准。
美国食品和药物管理局（FDA）正在考虑实施一项新的主文档试点计划，支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准（PMA）的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制，帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式，推进医疗器械灭菌替代方案，包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。
