亚洲市场 | 5分钟了解日本医疗器械注册概况
日本的医疗器械市场以高度先进的医疗技术和优质产品成为医疗器械制造为特点，拥有高度发达的科技和医疗体系，为医疗器械行业提供了独特的机遇。日本的医疗器械制造商以其卓越的创新、高质量和安全性享誉全球。
根据日本厚生劳动省（MHLW）的数据，截至2020年底，日本拥有超过3,000家医疗器械制造商，这为国际制造商提供了良好的合作伙伴和供应链机会。
而来自日本医疗械器械工业会（JFMDA）的数据显示，截至2022年，日本的医疗器械市场规模达到2.7万亿日元，约2465亿美元，呈现强劲的增长势头。特别是在高精度影像设备、手术器械、诊断试剂等领域，需求持续增长。
日本自2016年起推出了一系列政策措施，鼓励全球企业进入医疗器械市场，加速创新产品的研发和市场推广。政府提供资金支持、税收优惠以及简化市场准入程序等激励措施，为国际制造商在日本市场取得成功提供了支持。同时，日本政府高度重视医疗器械质量和安全标准。他们致力于提高医疗设备的研发、制造和销售管理，以确保患者的福祉。在此背景下，优质的国际医疗器械制造商的技术和产品在日本市场上获得认可的机会更大。
监管机构
日本的医疗器械监管主要由厚生劳动省（MHLW）负责，他们致力于确保医疗器械的质量和安全，推动相关政策、法规的制定和实施。
同时，日本医疗器械评价院（PMDA）是负责审批和监管医疗器械上市的机构，为确保患者的福祉提供了严格的监管和监督。
注册要点
医疗器械产品进入日本的注册要点整理如下：
01
国际医疗器械制造商进入日本市场的第一步，需要指定日本当地代表作为上市许可人（MAH），并由MAH负责产品注册。同时如果企业希望选择灵活性更大的上市许可人，还有另外一种模式为DMAH；
02
在注册前，国际医疗器械制造商需要在PMDA进行外国制造所登记（FMR证书）；
03
确认产品分类，在日本，医疗器械风险等级分别是Class I, Class II, Class III,和Class IV。医疗器械Class I产品，需要在PMDA进行登记；医疗器械Class II非管控类产品，由第三方审核机构进行审核并发证；医疗器械Class II管控类产品、Class III和Class IV，由PMDA进行审核并发证；
04
根据产品分类确认申请路径，对应的审核周期包括FMR证书的受理时间，第三方审核机构的发证时间和PMDA的审核发证时间都需要进行纳入项目周期考虑范围内；
05
高风险管控产品需要与PMDA进行审核前会议（如适用）；
06
提交申请，缴纳官费；
07
等待审批结果；
08
审批通过后，MAH需要协助制造商完成进口事宜，并需要收取证书管理年费；
普瑞优势
普瑞纯证旗下全球准入自营业务日本分公司Pure Japan，作为独立专业的第三方持证方，我们秉承着服务和专业并举的理念，除了及时响应客户的需求和中日双PM的工作模式，重要的是我们于当地积累多年MAH或DMAH事务处理经验的法规咨询的专家团队与MHLW、PMDA在众多项目执行中建立了良好的关系和沟通的机制，使得我们能最快的给到各位制造商准确和及时的当地法规的一手信息和当局反馈。同时，普瑞纯证在当地具有的的独家临床试验资源相信也是助力企业出海日本抢滩市场的重要资源。
全球布局
普瑞纯证全球顾问团队拥有全世界不同医疗器械市场监管下对话、递交、获批和上市后监管等领域的丰富经验，是您医疗器械产品进全球市场过程中值得信赖的伙伴。
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