相关阅读 | 性能评估

快讯 | 英国MHRA发布IVD产品新指南，详细介绍市场投放内容

本文介绍了英国MHRA最新发布的《In vitro diagnostic medical devices guidance on legislation》指南文件，涉及到体外诊断产品的市场投放、性能评估、参考材料、展会参展等方面。其中，英国认证、注册登记、IVD产品分类等是关键词，同时还涉及到校准品、质控品、CE认证等内容，对于投放市场的IVD产品，境外制造商需要指派当地代表履行责任。

外媒 | 避免放射学机器学习模型中的偏见框架-普瑞纯证

2022年08月31日

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外媒 | 避免放射学机器学习模型中的偏见框架-普瑞纯证

本文介绍了放射学中人工智能和机器学习模型中偏见的原因，并提供了避免这些问题的策略。本文是三部曲系列的第一部分，重点介绍数据处理。

美国FDA发布《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版！

2022年06月23日

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美国FDA发布《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版！

本文介绍了2022年6月16日美国食品和药物管理局(FDA)发布的《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版，指导制造商准备包含定量成像功能的放射设备的上市前提交的资料，适用于多种医疗器械认证，包括PMA、HDE、510(k)和IDE等。指南文件阐明了定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值。同时，指南文件介绍了评估定量成像性能的关键指标，包括线性度、精度、重复性、再现性和范围限值等。

市场 | 后新冠疫情时代，诊断巨头们正在关注什么？

2022年04月19日

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市场 | 后新冠疫情时代，诊断巨头们正在关注什么？

医疗器械认证是一个非常重要的流程，涉及到产品的质量、安全和符合性等方面。通过国际认证机构的审核，可以获得CE认证、FDA认证、ISO认证等证书，证明产品已经通过了各种质量标准和安全性能评估。在认证过程中，需要建立完善的质量管理体系，确保产品符合法律法规和市场需求。

【出口关注】欧盟颁布新冠试剂最新临床指南，多家企业已行动！

2021年08月09日

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【出口关注】欧盟颁布新冠试剂最新临床指南，多家企业已行动！

欧盟委员会医疗设备协调小组发布了新冠体外诊断产品性能评估指南，对于新冠IVD产品的临床性能要求更为严格，制造商应根据MDCG指导文件对于性能评估的最新要求，实施抗原抗体检测产品的临床，并考虑干扰和交叉反应，对于使用者能否根据IFU中的操作步骤正确操作和解读结果有了更加严格的评估方式。医疗器械认证企业可以提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。