日本
本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势，以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程，包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外，还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
J&J旗下Biosense Webster推出了Optrell房颤映射导管，该导管采用TrueRef技术，可用于高密度诊断，特别适用于复杂心律失常的映射技术。该产品已获得FDA 510(k)认证，并计划在美国和日本市场推出。
Dexcom在日本糖尿病学会第66届年会上展示了其Dexcom G6 CGM，并展示了最新的临床证据。该系统使用小型可穿戴传感器和发射器，可连续测量和无线发送血糖水平数据到智能设备或接收器，使糖尿病患者无需扫描或扎手指即可实时获取血糖数据。
日本COVID-19疫情下，养老机构和护理设施的聚集性感染正在导致弱势群体死亡，引起了日本医疗器械认证机构的关注。医疗器械认证的证书已在日本成为提高医疗服务质量和保障老年人健康的重要手段。Omicron变体带来的高度传染性也在加强日本的医疗器械认证制度。
Asensus Surgical宣布日本某医院租用Senhance手术机器人系统。这是Senhance在日本的第二次采用，该数字化外科手术系统使用机器学习和增强现实技术，为外科手术提供了更高的精度。
日本大阪市的大阪综合医疗中心遭遇了一次勒索软件攻击，导致该医院的电子病历系统瘫痪。这是日本今年第四起医院网络安全事件，涉及约1000名病人的信息。
Asensus Surgical宣布，日本的Saiseikai Shiga医院同意租赁和使用其的Senhance机器人手术系统。Senhance是一种首个数字化腹腔镜手术机器人，配备了先进的视觉技术和人工智能，可通过机器学习执行外科手术。
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销，国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初，亚辉龙率先打通日本市场，获得超过3亿元人民币的大单，并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中，占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
本文介绍了福建莆田市发现6人核酸检测结果呈阳性的紧急状态，并列举了医疗器械的认证国家，包括美国FDA认证，欧盟CE认证等。同时，也介绍了体外诊断产品的认证及新冠病毒核酸检测在防疫措施中的重要作用。此外，本文还提到了日本Eta变异毒株的发现，在防疫控制中采取了居家隔离等措施。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单，只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业，才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单，可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
