法规认证服务
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。
当地时间3月30日,FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全:根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始,如果缺乏足够的网络安全信息,向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。