病毒检测试剂
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务,包括CE认证、FDA认证等,并重点介绍了三联检产品,该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒,满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们,随着北半球流感季的到来,应该加强综合监测,采取有效的防疫措施。
又一个措手不及!
本文介绍了医疗器械认证的相关情况,包括国家药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒,核酸检测试剂和抗体检测试剂,以及仪器设备和软件等产品。同时,本文还提到了普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
文章介绍了多个省市的新冠病毒检测试剂的价格限制和专项资助政策,以及关于在安徽省的专项集采中限制抗原检测试剂限价不高于10元的通知。同时,深圳市也紧急通知关于新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的相关事宜,致力于推动生物医药产业的发展。
本文提及了国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,涉及到新冠病毒检测试剂的注册申报、生产环节监督检查、经营环节监督检查等信息,旨在严格监管产品质量安全,防范违法违规行为,加强疫情防控工作。药品监督管理部门将掌握药品监管主动权,督促企业打造质量管理体系,保障产品质量,以确保社区居民自我检测的安全有效进行。
Cue Health是一家拥有FDA认证和即将IPO的医疗器械公司,其COVID-19分子检测试剂盒在家庭自测领域颇有建树。医疗器械认证涉及到不同国家的认证标准,如FDA认证、CE认证、510K认证等。临床试验是获得市场准入的必经之路。分子诊断和诊断试剂盒是医疗器械认证的重要品种之一,在病毒检测和疾病诊断领域有着广泛的应用。
本文介绍了四川省药械采购中,部分企业申请新型冠状病毒检测试剂降价的公示,以及四川省医用耗材集中采购工作的规范文件。其中说到价格联动机制的原则和作用,并且提到IVD从业者网对新冠检测试剂价格的统计数据。
近年来,医疗器械认证成为医疗器械出口的关键。本文介绍了我国主要诊断试剂产品出口情况,其中CE认证和FDA认证是申请进入欧美市场的重要证书。福建省、浙江省和北京市是近期出口市场的三大集中省市,其中以抗原试剂为主导的诊断试剂需求日益增长。另外,新冠病毒检测试剂盒已成为出口热门产品之一。