DeNovo注册
本文介绍了美国FDA对235款医疗器械产品的批准情况,其中包括中国厂商29款产品的510(K)注册。文章详细介绍了4款DeNovo注册产品的信息,分别是利用TAT技术的Brella、治疗膝关节内侧骨关节炎的MISHA Knee System、改善不宁腿综合征的NTX100 ToMAc和帮助移除破裂硅胶乳房植入物的Bateman Bottle。同时,文章也提到了这些产品的临床试验数据和注册时长等信息。