普瑞纯证

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510(K)

培训邀请 I 欧盟MD临床评估专项培训

2023年09月25日
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培训邀请 I 欧盟MD临床评估专项培训

该文章介绍了李尹 Vanlee普瑞纯证高级项目工程师的医疗器械认证经验，包括海外注册、FDA 510(k) 注册、欧盟临床项目等，以及ISO 13485体系的辅导经验。

GRIP大数据月报 | FDA 4月注册产品信息盘点及DeNovo产品信息概览

2023年05月07日
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GRIP大数据月报 | FDA 4月注册产品信息盘点及DeNovo产品信息概览

本文介绍了美国FDA对235款医疗器械产品的批准情况，其中包括中国厂商29款产品的510(K)注册。文章详细介绍了4款DeNovo注册产品的信息，分别是利用TAT技术的Brella、治疗膝关节内侧骨关节炎的MISHA Knee System、改善不宁腿综合征的NTX100 ToMAc和帮助移除破裂硅胶乳房植入物的Bateman Bottle。同时，文章也提到了这些产品的临床试验数据和注册时长等信息。

抢先视频｜02/23厦门医械协会研讨会，普瑞纯证技术总监李尹老师将会讲什么？

2023年02月22日
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抢先视频｜02/23厦门医械协会研讨会，普瑞纯证技术总监李尹老师将会讲什么？

文章介绍了目前我国医疗器械认证产业的现状，尤其是在进入美国市场方面面临的挑战和风险。为解决这些问题，研讨会专门对申请FDA 510(k)认证所需的法规内容和注意事项进行解析和阐述，提供市场合规的全流程咨询服务。企业需要提前了解不同产品的注册路径、质量管理体系、法规要求和临床试验等关键信息，才能顺利进入国际市场并合规运营。

活动预告｜厦门医械协会《医疗器械FDA 510(k)概述&可用性工程对医疗器械的应用专场研讨会》普瑞纯证2月23日与您不见不散！

2023年02月17日
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活动预告｜厦门医械协会《医疗器械FDA 510(k)概述&可用性工程对医疗器械的应用专场研讨会》普瑞纯证2月23日与您不见不散！

来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士，将携手厦门市医疗器械协会，为与会者介绍申请FDA 510（k）所需要了解的法规内容及注意事项，为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。

成功案例 | 普瑞纯证助力国产手术衣通过FDA 510(k)审批，闯美入场券到手！

2022年11月02日
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成功案例 | 普瑞纯证助力国产手术衣通过FDA 510(k)审批，闯美入场券到手！

本文介绍了医疗器械认证的相关知识，包括FDA 510(k)、一次性手术衣、美国市场准入等关键词。同时探讨了手术衣规格和性能需满足的标准、灭菌验证、生物兼容性测试等方面，对相关行业人士具有一定的参考价值。

交流促进合作，技术取胜未来—PureVision AI与广东省医疗器械行业协会达成合作共识

2020年06月04日
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交流促进合作，技术取胜未来—PureVision AI与广东省医疗器械行业协会达成合作共识

本文介绍了PureVision AI公司与广东省医疗器械行业协会进行的技术交流活动，重点阐述了医疗器械认证相关的各项认证标准及要求，包括美国FDA注册、欧盟CE认证、EN149认证、NIOSH认证以及510(k)申请等。此外，还介绍了公司的重要成员构成及业务范围，并对疫情应急的情况下医疗物资的认证提供了针对性建议。双方还就近期合作内容作出了初步安排，并将于6月中旬举办一次线上研讨会。本次交流活动为行业发展和合作交流提供了新的思路和方向。