欧盟市场 | EUDAMED究竟何时正式运转？欧盟医疗器械数据库时间线一览！

EUDAMED是欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices），它是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符（UDI）这一欧盟器械识别系统可以轻松地追踪医疗器械。

EUDAMED旨在支持欧盟医疗器械法规的实施，由以下6个模块组成：

1. 公司注册（北京时间2020年12月首次推出—点击回顾）

2. UDI/器械注册（北京时间2021年11月9日，欧盟官网对此模块进行了上新后的首次更新—点此回顾）

3. NB机构和证书（北京时间2021年11月16日，欧盟官网对此模块进行了上新后的首次更新—点此回顾）

4. 临床调查和性能研究

5. 警戒系统和上市后监管（关于PMS的解读请参见我们此前的连载—点击回顾）

6. 市场监督

此前，欧盟最早发布EUDAMED系统时，曾预期在2022年5-6月实现完全上线运转。事实上，截至目前只有前三大模块实现了系统开放。

因此欧盟在2022年的早些时候，发布了更新版的EUDAMED指导时间线：

首先，EUDAMED（第 1 版）的开发将于2022年第四季度结束，六大板块都将上线。在开发结束后，EUDAMED的法规授权审计将在2023年第一季度进行，审计结果将由MDCG于2023年第二季度签署。MDCG的审核和批准时间为6个月，比预期时间长了3个月。因此，普瑞君假设这是欧盟设置的应急时间，以防EUDAMED开发延迟并允许修复错误。

接下来，制造商们将进入过渡期，在2023年第四季度结束的过渡期之后，我们拥有“功能齐全”的EUDAMED数据库系统。如果此时您的公司尚未将您的设备数据提交给EUDAMED，那么就有点晚了。2025年第二季度EUDAMED全面运行，所有警戒报告在EUDAMED中都是强制性的。如果您要提交任何警戒记录，那么相应的设备必须已经在EUDAMED中。

EUDAMED列车正在运行，虽然比预期时间晚了一些，但欧盟对推动这一数据库的决心并没有改变！如果您想在EUDAMED完全运行后在欧洲销售您的医疗设备，那么您必须先将您的UDI设备数据提交给EUDAMED（目前UDI/器械注册模块已经完全开始运行了！）。

因此国内的制造商可以尽早开始试用EUDAMED系统，以便在强制实施日期之前，更早的熟悉这一数据库。一旦强制实施提前开始，那所有设备就需要及时进入EUDAMED系统注册。

更多关于EUDAMED的信息和相关咨询，欢迎联系普瑞君！