澳大利亚TGA如何对IVD进行分类？

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澳大利亚治疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)，是澳大利亚负责药品和医疗器械（包括IVD）监管的政府部门。

TGA关于IVD器械的分类指南（第二版，2015）旨在帮助制造商根据分类规则对其产品进行分类。分类规则以基于风险的监管方法为基础，依据不正确结果可能产生的健康风险（对公众或个人）对IVD进行分类。不正确结果所引起的潜在风险越高，分类等级则越高。

基于制造商所规定的预期用途，IVD器械被分为4个风险等级：

与其他器械组合使用的器械：

如果一个IVD器械被指定与其他IVD，非IVD医疗器械或医疗器械附件进行组合使用，则每种器械必须单独进行分类。

软件：

如果医疗器械受某一软件的驱动或影响，则该软件与该医疗器械具有相同的分类。而不用于驱动或影响IVD仪器（或非IVD的医疗设备）的IVD软件根据其预期用途进行分类。

最高分类决定IVD最终分类：

必须考虑所有的分类规则，以决定IVD的正确分类。如果一个IVD器械不只适用一条分类规则，则使用最高级别的风险分类。

系统或程序包：

如果一个（或多个）IVD作为系统或程序包的一部分提供，则整个系统的分类是包中任何单个IVD中的最高级别。例如：一个系统中包含了1、2和3类IVD，那么整个系统被分为3类IVD。

具有不同分类的IVD和医疗器械：

由不同分类的IVD和非IVD医疗器械所构成的系统或程序包，应根据其中最高级别的器械进行分类。这也将决定系统或程序包是作为IVD医疗器械还是非IVD医疗器械包含在ARTG中。

例如，一个器械包中包含了：

便携式凝血酶原时间计（1类IVD）

凝血酶原时间自检用试纸条或试剂盒（3类IVD）

获取血样的柳叶刀（IIa类医疗器械）

该器械包将采用其中任何单个组件的最高分类（在本例中为3类IVD），因此需要作为IVD医疗器械申请注册。

具有相似分类的IVD和医疗器械：

当一个系统或程序包同时包含IVD和非IVD医疗器械，且具有可比的风险分类，则该系统根据其主要预期用途进行分类。这也将确定该系统是作为IVD还是非IVD医疗器械申请注册。

分类规则

规则1.1 检测具有高公共卫生风险的传染病原的测试，分为4类。

举例：

用于血液、器官和组织捐献者筛选的所有试验，包括筛选和确认性试验：

人类免疫缺陷病毒（HIV）

丙型肝炎病毒

乙型肝炎病毒

HTLV I/II型

梅毒

用于辅助筛选捐献者的任何附加测试，例如用于确定巨细胞病毒状态或筛查疟疾的方法。

用于床旁诊断或自测试时筛查艾滋病毒的试剂。

用于诊断感染或接触以下物质的测试：

严重急性呼吸综合征相关冠状病毒(SARS-CoV)

高致病性大流行性流感

天花病毒

病毒性出血热，如埃博拉病毒或马尔堡病毒。

用于诊断感染或接触以下物质的所有测试：

HIV 1和2型

丙型肝炎病毒

乙型肝炎病毒*

HTLV I/II型

注：适用于首次测试、确认测试和补充测试。

*制造商规定用于诊断乙型肝炎急性或慢性感染或接触的乙肝标志物的测试，例如：

乙型肝炎表面抗原

乙型肝炎核心IgM抗体（抗-HBcore-IgM）

乙型肝炎核心总抗体（抗-HBcore-tot）

乙型肝炎病毒核酸检测

如果制造商对该器械的预期用途包括帮助诊断乙型肝炎，则包括anti-HBs在内的其他乙肝检测将被视为4类IVD。

规则1.2 检测红细胞抗原和抗体及非红细胞分型的测试，分为3类或4类。

分为4类的IVD举例：

用于检测以下高危血型的红细胞抗原、抗体或遗传标记的IVD：

ABO system -ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (AB)

Rhesus system- RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)

Kell system -KEL1 (K)

Kidd system -JK1 (Jka), JK2 (Jkb)

Duffy system -FY1 (Fya), FY2 (Fyb).

分为3类的IVD举例：

用于检测红细胞抗原或抗体的IVD：

来自恒河系统的Cw或V

来自Kell血型系统的Cellano（k）

MNS或Cartwright血型系统的任何标记物。

用于组织分型以检测人类白细胞抗原和抗体的所有IVD

IVD用于对先前确定的ABO系统A组反应性患者（如A1、A2、A3等）进行分型

用于定量测定抗恒河猴系统血型抗原（如抗-D）抗体的测试

规则1.3 检测传染病原或生物学特性的测试，分为3类（具有中等公共健康风险或高个人风险）

举例：

检测是否存在或暴露于性传播病原体的测试，例如：淋病奈瑟菌，沙眼衣原体
检测（在脑脊液或血液中）是否存在具有高个人风险和有限传播风险的传染源，包括：隐球菌抗原，脑脊液或血液中脑膜炎奈瑟菌的检测
检测是否存在传染源的测试，如果不正确的结果可能导致被测个体或胎儿死亡或严重残疾
甲型流感测试
确定产前免疫状态，可能导致孕妇疾病和出生缺陷的感染或新生儿严重感染，如检测针对弓形虫的抗体
用于选择患者进行选择性治疗和管理的测试，例如：病毒基因分型测试以确定合适的治疗方案；Her2/neu检测选择使用Herceptin治疗的乳腺癌患者
检测肿瘤标志物或帮助诊断癌症的测试，例如：PSA,CEA,HCG,CA15-3,CA125等
用于预测华法林代谢的药物遗传学测试，或用于测定药物代谢率的其他细胞色素P450氧化酶的测试。
等等

规则1.4 自测式IVD 分为3类

举例：

血糖自我监测系统:注意，系统内每个器械单独分类，最高等级适用于整个系统

用作自我监测抗凝治疗效果的凝血酶原时间试剂和试纸

不适用于该条规则的情况：

不确定严重情况的测试（初步结果）分为2类IVD：

妊娠和生育能力自我检测试剂

检测葡萄糖和其他一般尿液化学分析物的尿液自测试纸

HIV自测属于4类IVD，因为它是一种严重疾病的筛查测试，分类规则1.1b适用（即适用更高分类规则）。

不能在澳大利亚上市的自测式IVD有：病原微生物或传播媒介的测试（包括除HIV外的法定传染病），基因测试，严重疾病的测试（如癌症和心肌梗塞）

规则1.5 非测试专用质控品，分为2类

举例：

用于凝血研究的非测试专用对照血浆

含有多种生化分析物的非测试专用对照血清

非测试专用对照血清，拟作为HCV抗体检测的独立对照

一种DNA或RNA探针，用作原位杂交（ISH）的非测试专用正常对照

规则1.6 试剂、仪器，分为1类

举例：用于体外样本显微检查的显微镜，样本容器，微生物培养基，染色剂，IVD测试专用仪器等

但如果没有被制造商声明用作IVD检验，一般实验室用的产品不属于IVD，如试管，离心管等其他耗材。

规则1.7 其他IVD分为2类

如生化测试，核酸提取试剂，自测式妊娠试剂，轮状病毒测试等

规则1.8 仅供出口的IVD

如果IVD的制造商只打算从澳大利亚出口（即不在澳大利亚上市），则将其分为1类IVD医疗器械。

澳大利亚TGA依据分类对IVD医疗器械进行不同程度的监管，与大多数国家一样，其监管控制水平随产品风险的增加而提高。澳大利亚的IVD医疗器械分类规则与欧盟新法规的分类规则几乎相同，TGA对医疗器械的监管评定也认可欧盟CE。尽管如此，获得欧盟市场准入的器械，仍需要澳大利亚代理人（代表外国制造商）在TGA进行注册。