2022.06.01 公共卫生部泰国食品药品管理局（Thai FDA）医疗器械控制司发布公告，自 2022年6 月 1 日起对风险分类为 2-4 或 B-D的体外诊断医疗设备(IVD) 或非体外诊断医疗器械 (Non-IVD) 实施泰国 FDA – HSA 新加坡监管信赖计划。泰国 FDA - HSA 新加坡监管信赖是监管机构之间的一项加速医疗器械注册计划，向制造商或进口商提出缩短注册期限的提议。由于泰国 FDA 医疗器械控制部已被新加坡卫生科学局机构认可为参考机构，在该计划中，泰国 FDA 将与卫生科学局机构合作评估医疗器械的性能和安全性，新加坡的评估报告。即已获得 HSA医疗器械许可证并希望参与监管信赖计划的新加坡注册人可以允许 HSA向泰国 FDA 提交医疗器械评估报告。1. 在新加坡注册的医疗器械，以及
2. 作为体外诊断医疗设备 (IVD) 或非体外诊断医疗器械 (Non-IVD) 的风险分类 2-4 或 B-D。
1.降低泰国FDA注册费，专家评审过程，最高可免除 53,000 泰铢的费用（取决于其风险分类）；
2、技术文件审核时间周转时间将从 150 个工作日减少到 60 个工作日。
1.提交参与监管信赖计划的申请信；
2. 制造商或进口商通过电子版提交医疗器械许可申请，需要提交文件如下：
1） 以通用提交技术文件模板 (CSDT) 形式的注册文件，即与用于在 HSA 机构注册的CSDT 文件相同，
3. 在电子提交系统中收到申请号后，新加坡的注册人（拥有 HSA 的医疗器械许可证的公司）签署泰国 FDA 和新加坡 HSA Reliance 同意书范本 (Consent Form) 允许 HSA 向泰国食品和药物管理局医疗器械控制司提供医疗器械提供评估报告。
4. 泰国 FDA 官员将请求发回给制造商或进口商并附上电子提交系统中的同意书。
其实新加坡 HSA-泰国 FDA 监管信赖试点项目早在几年前就启动了。为探索解决监管机构面临的新技术发展等挑战，并加强患者获得医疗器械的机会，新加坡 HSA 和泰国 FDA 在亚太医疗技术论坛 (APACMed) 的支持下，在双方建立信任后于 2020 年 9 月启动了监管信赖试点项目。在 COVID-19 大流行之前，泰国 FDA 能够派遣三名评估人员在新加坡与 HSA 共度两周，以熟悉 HSA 的评估方法。作为该项目的一部分，该试点项目也是 HSA 和泰国 FDA 为能力建设目的就目标类别的医疗器械交换信息的机会。在试点项目开始之前，HSA 与泰国 FDA 签署了保密协议，以允许两个当局自由地相互分享提交相关信息。2020 年 9 月该项目实施第一阶段试点，泰国 FDA 提议以先到先得的方式接受 12 份申请。该试点对整个行业开放。2021年8月，泰国 FDA 发布公告，泰国 FDA 已被新加坡卫生科学局机构认可为参考机构，在此计划中，泰国 FDA 将与新加坡卫生科学局机构合作评估医疗器械的性能和安全性，出具评估报告。这是首次全面开放，参与条件为：1. 已在新加坡注册的医疗器械，以及
2.风险分类为4或D的体外诊断医疗设备 (IVD) 或非体外诊断医疗器械 (Non-IVD)。
2022年6月，泰国 FDA 再次发布公告，将监管信赖计划的适用产品范围拓展到风险分类为 2-4 或 B-D 的体外诊断医疗设备 (IVD) 或非体外诊断医疗器械 (Non-IVD)。
