【澳大利亚准入】TGA近日发布《医疗器械符合性声明指南》
澳大利亚治疗品管理局（TGA）于近日发布医疗器械符合性声明指南。该指南旨在帮助制造商完成相关的符合性声明，并协助经销商确认制造商编写的文件的完整性。
此外TGA 还强调称，经销商必须从制造商处获得该符合性声明，作为其申请的一部分上传，以将I类非无菌、非测量医疗器械、I类IVD器械、I类医疗器械（仅限出口）和I类IVD医疗器械（仅限出口）以及一类系统和程序包纳入ARTG（澳大利亚医疗用品注册登记）。本指南不属于立法性质，但受治疗用品立法的要求约束。后续TGA还将根据需要继续更新本指南。
指南内容
该指南主要内容包括：
1. 关于本指南主要内容和涉及领域的介绍
2. 完成符合性声明的细节说明
a.符合性声明简介和表格
b.符合性声明的模板
c.符合性声明中应包含的详细信息：
※符合性声明中对制造商进行医疗器械的分类要求
※声明中GMDN代码和应用（GMDN：全球医疗设备命名）
※关于适用于设备的标准的介绍和要求
※关于声明基本原则的介绍
※关于声明中技术文件的要求
※关于上市后监管、报告和纠正系统的要求
※对制造商签署声明前的要求
※关于声明签字的要求
**如需下载这份澳大利亚的医疗器械符合性声明指南，请在PureFDA后台回复【TGA符合性声明指南】即可对文件进行下载。
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