详谈医药产品紧急使用授权 EUA

什么是EUA

医药产品紧急使用授权（ Emergency Use Authorizations，EUAs）是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）根据美国食品、药品 和化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）564 条和 2004 年的生物防御计划法 （Project BioShield Act）享有的一项权利：即在公众 和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引 发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时，FDA 局长可以授权特定医疗产品（药物、生物制品和医疗设备）紧急使用于疾病的诊断、治疗和预防。 

美国口罩大片大反转

美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。

美国因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美国CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100,、KP100､KN95､KP95），共七个国家和地区。

美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（应急使用授权），随后在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区。

相信关注我们PureFDA公众号的小伙伴一定还记得Pure君在4月3号发表了一文《重磅！FDA松口！考虑中国KN95口罩进口》“FDA相关人员正在考虑放行中国KN95口罩申请EUA疫情通道。”之前虽然美国病例激增口罩短缺，却拒绝中国的KN95口罩，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。而更深更全面的分析，请关注Pure君在3月31号发表的《美国翻脸拒绝了中国口罩？这是你要了解的真相》。

随着疫情的严重，美国口罩的大片剧情又有反转。美国时间4月18日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，很多家工厂位于中国的口罩生产商获得了紧急使用授权（EUA）。

EUA适用产品

据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：一是拥有一个或者多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸机(FFR),FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。由FDA审核是否可以授予紧急授权，让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。

FDA在该指南中解释了什么属于医疗器械，什么不属于医疗器械。可以简单理解成口罩和呼吸器是用于医疗目的的设备，例如用于预防传染病的传播（包括与COVID-19相关的用途）。

但有两点是需要注意的：

1、FDA只是减免了510（k）技术文档要求，但关于产品测试，生产车间质量体系的要求是从未有放弃的

2、在新冠肺炎疫情爆发期间内，FDA不拘泥于任何区域的产品标准，只要你是做相关产品测试，欧盟的、中国的，都可以将测试报告递交，由FDA决定是否可以授予紧急授权。此外，FDA也欢迎非医疗器械企业生产销售医疗器械。

如何获得EUA

1.确定紧急使用的理由

2.符合EUA发行条件

3 参加EUA之前的活动和提交

4.正式申请EUA

5.FDA处理，批准和签发EUA

6.符合授权条件