近日，MDCG发布了今年第二份指南 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)。题目虽是和 “clinical evidence” 有关，但实际内容是包含了 Scientific Validity，analytical performance 以及 clinical performance。这份指南是针对5月26号会执行的IVDR新法规。这份指南并不是对IVDR法规的增补，而是更加细化解释了 performance evaluation plan 与 report 是怎么写，更重要的是，为后期class C与class D 高风险产品的技术文档撰写以及产品整体性能评估怎么做，奠定了基础。根据IVDR法规，大家都知道，性能评估报告是包含了 Scientific Validity，analytical performance 以及 clinical performance 这三部分，但是究竟怎么写，是单纯写这三部分内容的总结吗？就基本上是一头雾水的，而这份指南就为大家的疑问做出了很详尽的回答。此外，这份指南中，也把上市后监管与性能评估报告的关系，以及关于IVD风险管理中风险怎么识别都作了详尽介绍。普瑞君认为，凭借这份指南，应该能把性能评估的报告的初稿很好完成了。接下来和大家扼要介绍该份指南的重点。在该份指南的introduction中，非常重点地指出产品的预期用途是决定了产品整体性能评估该如何去做。鉴于IVD产品预期用途的特殊性：部分产品是单纯指出测量某个生理指标，而该指标是反应某个生理反应，而非直接诊断是否确诊某种疾病，所以IVD产品的预期用途描述，都应该包含以下要素，以便能更好明确产品该如何进行性能评估：(ii) 其功能（例如筛查、监测、诊断或辅助诊断，预后、预测、伴随诊断）；— 生理或病理状态；
— 先天性身体或精神障碍；
— 身体状况或疾病的易感性；
— 确定与潜在接受者的安全性和兼容性；
— 治疗反应或反应的预测；
— 治疗措施的定义或监测；
(viii) 对于伴随诊断，作为伴随测试的相关医药产品的国际非专利名称 (INN)。（老实说，目前的说明书当中，大部分都不是以上要素都齐全呢~）以上这些预期用途描述要素，不仅仅要体现在产品技术文档的产品描述中，包括提供给终端使用者的说明书，都要体现。在了解怎么样的临床证据符合要求之前，要先理解IVD产品的临床获益该怎么定义。众所周知，IVD产品与MD产品最明显不同之处就是，IVD产品自身都不带有任何治疗功能。所以在进行临床试验时，很难像MD临床试验那样，设计优劣或非劣性方案，与阳性对照组比较，从而得出产品临床获益。IVD产品的临床获益是体现在：使用者通过IVD产品的筛查、监测、诊断功能，获得准确的诊断信息，依据诊断信息采取了合适的治疗手段后疾病进程缓解或痊愈/对社会公众健康的有效保护。当临床获益符合了IVD产品预期用途，以及满足了IVDR Annex I列出的安全性能要求后，则能成为有意义的临床证据。至于临床证据的等级，则还需要根据证据的数量与质量去评估。具体临床证据等级评估也可以参考MDCG 2020-6 Guide of sufficient clinical evidence of legacy Devices。虽然是MD的指南，但小编认为也具有参考价值。在过去2012版本的ISO 14971中，都有提及到IVD产品伤害来源的多样性。IVD伤害多样性体现在伤害对象多样性，即可以是对终端使用者本身，也可以是对操作者（例如化学/微生物试剂泄露造成的伤害/感染）；同时也体现在伤害结果的多样性，假阳性/假阴性结果只是表面的伤害结果，核心的伤害结果是因延误治疗对使用者造成的病程进一步加重/死亡/发生重大影响社会公众健康的感染事件。该指南对IVD的风险管理提供了部分例子，普瑞君觉得挺有用，摘抄出来供大家参考：希望大家看完之后，能带着更发散性的思维，进行IVD产品性能评估过程中的风险管理。此外，正如IVDR/MDR所强调般，风险管理活动是存在于产品全生命周期中的（参考图1），上市后风险管理的结论，是能作为IVD产品下一代开发的信息输入来源。这也是为什么要进行PMPF与PMS活动的原因之一。由于该指南的内容实在太多了，今天先给大家写个总览。下期会着重和大家分享科学有效性验证与性能评估计划与报告怎么写，以上这两点都是IVDD时期没有要求的，并且都是IVDR技术文档的重头戏，敬请期待哦~
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