最快只要8天！IPL脱毛仪510k申请数据大起底！

IPL脱毛仪产品在FDA有两个产品代码，OHT和ONF，都需要510k申请。

其中OHT在分类中标明了Over the counter，也就是OTC家用产品。从2006年，第一款产品拿下了K号，至今近40款产品注册在列；2018年，该产品K号的申请达到了一个小高峰。

当我们再以申请企业的国家来分析的时候，中国企业的申请数据占据榜首；在这些中国企业里面，来自深圳地区的企业由其活跃，占据了半壁江山。

另外一份令人惊心动魄的数据就是，OHT K号申请时长，最快只要8天！！！

也有不幸的厂家花了一年多的时间才申请下来。

不过整体平均申请时常在120天左右。怎么样，你心动了吗～？

OHT申请时长

接下来，我们来看看ONF这个产品号的510k申请数据。ONF严格意义是属于医用，需标注Prescription Use（Rx标），理论上需要医生开处方才可购买，不过实际上用户也可自行购买使用。

在2009年和2012年，申请厂家数量达到峰值；2012年之后，申请者逐年减少。在这漫长岁月里，申请最多的是美国企业，将近30家企业申请，这就是神奇的医美国度吗？

ONF产品号则是可以走加速通道的，目前已知加速通道最快15天，最长82天；常规通道最快14天，最长421天，平均只要134.5天。

ONF申请时长

只要3-4个月的等待，就可以拿下510k申请，快来咨询普瑞君吧～

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